мед изделия
Просмотров: 6086

Сертификация медицинских изделий

К медицинским изделиям относят широкий перечень инструментов, приборов, аппаратов, оборудования, материалов, используемых в диагностических, лечебных, а также профилактических целях. В этот список также включают и программное обеспечение, применяемое в медицине.

Указанные товары должны отвечать их назначению и обеспечивать безопасность пользователей и пациентов в процессе эксплуатации. Поэтому предприниматель, который планирует выпускать или импортировать продукцию этого типа, обязан подтвердить ее соответствие услановленным требованиям.

Рассмотрим подробнее, что проводится в обязательном порядке: регистрация или сертификация медицинских изделий, какую разрешительную документацию оформляют для их реализации на территории России.

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

В соответствии со ст. 28 ФЗ № 323 изделия, которые используют в медицинских целях, подлежат обязательной госрегистрации в Росздравнадзоре. Речь идет о товарах:

  • для лечения различных заболеваний;
  • их диагностики;
  • профилактики;
  • реабилитации и прочих.

Перечисленную продукцию тестируют в лабораторных условиях по определенным параметрам. Для оценки соответствия объектов по действующим стандартам осуществляют технические, клинические, токсикологические испытания, результаты которых вносят в протоколы.

Если изделия медицинского назначения отвечают предъявляемым требованиям, то их включают в единый реестр, а заявителю выдают регистрационное удостоверение (РУ). Данный документ дает право на законной основе изготавливать товары, используемые в медицине, ввозить их в РФ и продавать на территории страны.

Обязательной регистрации в Росздравнадзоре не подлежат товары, которые предназначены для использования конкретным пациентом. Это обусловлено тем, что их изготавливают с учетом характера и особенностей заболевания, во внимание принимают рекомендации лечащего врача.

Важно! Ранее на медицинские изделия также требовалась декларация ГОСТ Р. Но, с 29.11.2019 в оформлении данного документа нет необходимости.

Классификация медизделий по критерию потенциального риска

Изделия, применяемые в медицине, различают по критерию возможного риска. Данный показатель определяет уровень потенциального вреда, который объект может нанести пациенту в процессе использования по назначению (при условии соблюдения установленных рекомендации).

Всего существует 4 класса риска:

  • 1 – отличаются низким уровнем риска – речь идет о микроскопах и ином лабораторном оборудовании, инструментах;
  • 2а – продукция, характеризующаяся средней степенью опасности – например, физиотерапевтические аппараты;
  • 2б – товары повышенного уровня риска – приборы, примменяемые в анестезиологии и хирургии;
  • 3 – объекты с высокой степенью риска – сердечные клапаны, кардиостимуляторы и иное.

При установлении принадлежности товара к определенному классу учитывают условия использования (длительность, частоту и иное), а также функциональное назначение.

Добровольная сертификация медицинских изделий

При желании производитель (импортер) может подтвердить качество товаров, применяемых в медицине. Оценка соответствия выполняется в СДС, зарегистрированной в Росстандарте, по характеристикам, выбранным заявителем.

При положительных результатах проверки субъект хозяйствования получает добровольный сертификат, наличие которого дает возможность:

  • участвовать и побеждать в государственных торгах;
  • эффективно продвигать товары на рынке;
  • привлекать инвестиции на развитие компании;
  • повысить показатели конкурентоспособности.

Документ оформляется на 1 или 3 года.

Какие требования предъявляются к изготовлению медицинских товаров?

Требования к управлению качеством медицинских товаров содержатся в ГОСТ ISO 13485-2017. Этот стандарт определяет порядок внедрения СМК на предприятии, выпускающем указанную продукцию.

Использование системы менеджмента качества дает возможность оптимизировать производственные и бизнес-процессы, снизить затраты и улучшить качественные характеристики выпускаемых изделий.

После внедрения СМК изготовитель обращается в сертификационный орган для проведения комплексной проверки. В ходе аудита изучаются производственные процессы, осуществляется экспертиза внутренней документации фирмы. По итогам мероприятий составляется акт, в котором делается вывод о соответствии (или несоответствии) СМК установленным требованиям.

Если система менеджмента внедрена и используется согласно правилам, установленным ГОСТ ISO 13485-2017, то заявитель по результатам оценки получает сертификат ИСО.

Каким образом сертифицируют медицинские изделия?

Сертификация изделий медицинского назначения проводится в несколько этапов:

  1. Предприниматель направляет заявку в сертификационный орган и уточняет детали сотрудничества.
  2. Затем клиент подписывает договор на оказание услуг и предоставляет на электронную почту полный комплект документов.
  3. Выполняется отбор образцов, которые испытывают в аккредитованной лаборатории.
  4. По итогам тестирования формируют протокол.
  5. Оформляется сертификат по установленной форме и выдается заявителю.

Перечень исследований продукции зависят от ее типа и области использования.

Что нужно подготовить для сертификации?

Вместе с заявкой на выполнение сертификационных работ заявитель предоставляет данные:

  • техдокументация, содержащая требования к медизделиям – ГОСТы или ТУ;
  • паспорт;
  • эксплуатационное руководство;
  • сведения о товаре – включает наименование, список технических характеристик, сферу применения, код ТН ВЭД;
  • копия ДУЛ (договора уполномоченного лица) с приложениями – для оценки качества импорта;
  • информация о заявителе и изготовителе;
  • протоколы с итогами лабораторных исследований и другие документы.

Для проведения сертификации медицинских изделий воспользуйтесь услугами специалистов портала! Для получения бесплатной консультации по интересующим вопросам оставьте заявку на сайте!

Для всех медицинских изделий, которые попадают на рынки страны, предусмотрено обязательное оформление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Кроме того, обеспечить безопасность медизделий и оборудования, предназначенного для диагностики, профилактики и лечения, а также подтвердить их соответствие требованиям и нормам законодательства можно с помощью добровольной сертификации. Она предусматривает испытания, которые проводятся согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Наличие сертификата подтверждает успешное внедрение и применение системы менеджмента качества на предприятии.

Регистрационное удостоверение можно получить в подразделениях Росздравнадзора. В ведомстве проверяется документация, оформленная по результатам клинических испытаний. Процедура сертификации проводится в уполномоченных организациях, которые имеют аккредитацию.

Чтобы внедрить СМК на предприятии, выпускающем медизделия, и документально подтвердить соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017, целесообразно обратиться за помощью в сертификационный центр. Опытные специалисты предоставят ответы на любые вопросы, окажут содействие в проведении аудиторских проверок и оформлении необходимых бумаг.

Для внедрения СМК и оформления сертификата необходимо предоставить:

  • заявку установленного образца;
  • заверенные копии регистрационной документации, свидетельствующей о легальности деятельности производителя или поставщика;
  • подробные сведения о компании-производителе (организационная структура, штатное расписание и др.);
  • техническую документацию, в которой содержатся производственные технологии, сырье и оборудование, предназначенные для изготовления медицинской продукции (технические условия, технологические инструкции и др.).

Точный перечень необходимых бумаг будет составлен по итогам предварительных консультаций.

В соответствии с положениями Постановления Правительства РФ № 1416, утверждающими правила государственной регистрации медизделий, РУ Росздравнадзора выдается на бессрочный период. Что касается сертификата, он выдается на срок, не превышающий трех лет. При этом ежегодно необходимо подтверждать соответствие качества и безопасности производства продукции, эффективность функционирования системы менеджмента качества и соответствие положениям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Для этого проводится инспекционный контроль. По истечении срока действия сертификата организовываются новые аудиторские проверки деятельности компании.
Для проведения сертификационных процедур необходимо подать заявку и собрать пакет требуемых документов. После изучения полученной информации эксперты проводят аудиторскую проверку деятельности. Выявляются проблемные места, разрабатываются меры, направленные на их устранение. Проверяется наличие информационных и материально-технических ресурсов. Проводится обучение и аттестация руководителей и персонала в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Определяются критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности СМК. После полного подтверждения соответствия оформляется и регистрируется документ.

Информационный портал о  сертификации и стандартизации продукции и услуг - trts.info
С этой статьей также читают
Поделиться с друзьями

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.