Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003))
Развитие одной из важнейших отраслей жизнедеятельности общества – медицины – обусловлено огромным множеством внешних факторов, одним из которых является технологический прогресс.
Производителям медицинских изделий и оборудования нужно обратить особое внимание на их безопасность и соответствие установленным требованиям. Для этих целей существует международные и российские стандарты, устанавливающие требования к регулированию производства медицинских изделий.
Подтвердить успешное внедрение данного стандарта можно оформив сертификат соответствия (СС) СМК ИСО 13485.
Преимущества Сертификата соответствия на медицинские изделия
- СС позволяет принимать участие в гос.закупках и тендерах
- Оптимизация производственных при изготовлении изделий медицинского назначения
- Снижение производственных рисков
- Сотрудничество с международными компаниями
- Увеличение конкурентных преимуществ
Процедура оформления сертификата соответствия на медицинские изделия
- Подача заявки в аккредитованный орган
- Сбор необходимой информации (организационная структура, штатное расписание, филиальная сеть и т.д.)
- Рассмотрение экспертом заявки
- Выдача сертификата на установленном бланке
Сертификат оформляется сроком на 3 года. Каждый год предполагается подтверждение соответствия и прохождение Инспекционного контроля.
Кому нужно внедрить стандарт и оформить СС?
Данный стандарт распространяет свое действие на организации, которые занимаются не только производством медицинских изделий, но и их проектированием, перевозкой, установкой и торговлей данной продукции.
Где оформить?
Чтобы внедрить стандарт и оформить СС, Вы можете обратиться в Центр Ростест Урал, где опытные специалисты ответят на любые возникающие вопросы.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий