Сертификация медицинских изделий

Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2003))

Развитие одной из важнейших отраслей жизнедеятельности общества – медицины – обусловлено огромным множеством внешних факторов, одним из которых является технологический прогресс.

Производителям медицинских изделий и оборудования нужно обратить особое внимание на их безопасность и соответствие установленным требованиям. Для этих целей существует международные и российские стандарты, устанавливающие требования к регулированию производства медицинских изделий.

Подтвердить успешное внедрение данного стандарта можно оформив сертификат соответствия (СС) СМК ИСО 13485.

Преимущества Сертификата Соответствия

• СС позволяет принимать участие в гос.закупках и тендерах
• Оптимизация производственных при изготовлении изделий медицинского назначения
• Снижение производственных рисков
• Сотрудничество с международными компаниями
• Увеличение конкурентных преимуществ

Процедура оформления Сертификата соответствия на медицинские изделия

1. Подача заявки в аккредитованный орган
2. Сбор необходимой информации (организационная структура, штатное расписание, филиальная сеть и т.д.)
3. Рассмотрение экспертом заявки
4. Выдача сертификата на установленном бланке

Сертификат оформляется сроком на 3 года. Каждый год предполагается подтверждение соответствия и прохождение Инспекционного контроля.

Кому нужно внедрить стандарт и оформить СС?

Данный стандарт распространяет свое действие на организации, которые занимаются не только производством медицинских изделий, но и их проектированием, перевозкой, установкой и торговлей данной продукции.

Где оформить?

Чтобы внедрить стандарт и оформить СС, Вы можете обратиться в Центр Ростест Урал, где опытные специалисты ответят на любые возникающие вопросы.