Сертификация медицинских изделий

Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2017)

Развитие одной из важнейших отраслей жизнедеятельности общества – медицины – обусловлено огромным множеством внешних факторов, одним из которых является технологический прогресс.

Производителям медицинских изделий и оборудования нужно обратить особое внимание на их безопасность и соответствие установленным требованиям. Для этих целей существует международные и российские стандарты, устанавливающие требования к регулированию производства медицинских изделий.

Подтвердить успешное внедрение данного стандарта можно оформив сертификат соответствия (СС) СМК ИСО 13485.

Преимущества Сертификата соответствия на медицинские изделия

СС позволяет принимать участие в гос.закупках и тендерах;
оптимизация производственных при изготовлении изделий медицинского назначения;
снижение производственных рисков;
сотрудничество с международными компаниями;
увеличение конкурентных преимуществ.

Процедура оформления сертификата соответствия на медицинские изделия

Подача заявки в аккредитованный орган.
Сбор необходимой информации (организационная структура, штатное расписание, филиальная сеть и т.д.).
Рассмотрение экспертом заявки.
Выдача сертификата на установленном бланке.

Сертификат оформляется сроком на 3 года. Каждый год предполагается подтверждение соответствия и прохождение Инспекционного контроля.

Кому нужно внедрить стандарт и оформить СС?

Данный стандарт распространяет свое действие на организации, которые занимаются не только производством медицинских изделий, но и их проектированием, перевозкой, установкой и торговлей данной продукции.

Чтобы внедрить стандарт и оформить СС, Вы можете обратиться за помощью в Центр Ростест Урал, где опытные специалисты ответят на любые возникающие вопросы.

Что из медицинских изделий попадает под сертификацию?

Для всех медицинских изделий, которые попадают на рынки страны, предусмотрено обязательное оформление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Кроме того, обеспечить безопасность медизделий и оборудования, предназначенного для диагностики, профилактики и лечения, а также подтвердить их соответствие требованиям и нормам законодательства можно с помощью добровольной сертификации. Она предусматривает испытания, которые проводятся согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Наличие сертификата подтверждает успешное внедрение и применение системы менеджмента качества на предприятии.

Где пройти сертификацию медицинских изделий?

Регистрационное удостоверение можно получить в подразделениях Росздравнадзора. В ведомстве проверяется документация, оформленная по результатам клинических испытаний. Процедура сертификации проводится в уполномоченных организациях, которые имеют аккредитацию.

Чтобы внедрить СМК на предприятии, выпускающем медизделия, и документально подтвердить соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017, целесообразно обратиться за помощью в сертификационный центр. Опытные специалисты предоставят ответы на любые вопросы, окажут содействие в проведении аудиторских проверок и оформлении необходимых бумаг.

Какие документы требуются для сертификата на медицинские изделия?

Для внедрения СМК и оформления сертификата необходимо предоставить:

заявку установленного образца;
заверенные копии регистрационной документации, свидетельствующей о легальности деятельности производителя или поставщика;
подробные сведения о компании-производителе (организационная структура, штатное расписание и др.);
техническую документацию, в которой содержатся производственные технологии, сырье и оборудование, предназначенные для изготовления медицинской продукции (технические условия, технологические инструкции и др.).

Точный перечень необходимых бумаг будет составлен по итогам предварительных консультаций.

Сколько действуют разрешительные документы на медицинские изделия?

В соответствии с положениями Постановления Правительства РФ № 1416, утверждающими правила государственной регистрации медизделий, РУ Росздравнадзора выдается на бессрочный период. Что касается сертификата, он выдается на срок, не превышающий трех лет. При этом ежегодно необходимо подтверждать соответствие качества и безопасности производства продукции, эффективность функционирования системы менеджмента качества и соответствие положениям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Для этого проводится инспекционный контроль. По истечении срока действия сертификата организовываются новые аудиторские проверки деятельности компании.

Какие этапы получения сертификата на медицинские изделия?

Для проведения сертификационных процедур необходимо подать заявку и собрать пакет требуемых документов. После изучения полученной информации эксперты проводят аудиторскую проверку деятельности. Выявляются проблемные места, разрабатываются меры, направленные на их устранение. Проверяется наличие информационных и материально-технических ресурсов. Проводится обучение и аттестация руководителей и персонала в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Определяются критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности СМК. После полного подтверждения соответствия оформляется и регистрируется документ.