Сертификация медицинских изделий
К медицинским изделиям относят широкий перечень инструментов, приборов, аппаратов, оборудования, материалов, используемых в диагностических, лечебных, а также профилактических целях. В этот список также включают и программное обеспечение, применяемое в медицине.
Указанные товары должны отвечать их назначению и обеспечивать безопасность пользователей и пациентов в процессе эксплуатации. Поэтому предприниматель, который планирует выпускать или импортировать продукцию этого типа, обязан подтвердить ее соответствие услановленным требованиям.
Рассмотрим подробнее, что проводится в обязательном порядке: регистрация или сертификация медицинских изделий, какую разрешительную документацию оформляют для их реализации на территории России.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
В соответствии со ст. 28 ФЗ № 323 изделия, которые используют в медицинских целях, подлежат обязательной госрегистрации в Росздравнадзоре. Речь идет о товарах:
- для лечения различных заболеваний;
- их диагностики;
- профилактики;
- реабилитации и прочих.
Перечисленную продукцию тестируют в лабораторных условиях по определенным параметрам. Для оценки соответствия объектов по действующим стандартам осуществляют технические, клинические, токсикологические испытания, результаты которых вносят в протоколы.
Если изделия медицинского назначения отвечают предъявляемым требованиям, то их включают в единый реестр, а заявителю выдают регистрационное удостоверение (РУ). Данный документ дает право на законной основе изготавливать товары, используемые в медицине, ввозить их в РФ и продавать на территории страны.
Обязательной регистрации в Росздравнадзоре не подлежат товары, которые предназначены для использования конкретным пациентом. Это обусловлено тем, что их изготавливают с учетом характера и особенностей заболевания, во внимание принимают рекомендации лечащего врача.
Важно! Ранее на медицинские изделия также требовалась декларация ГОСТ Р. Но, с 29.11.2019 в оформлении данного документа нет необходимости.
Классификация медизделий по критерию потенциального риска
Изделия, применяемые в медицине, различают по критерию возможного риска. Данный показатель определяет уровень потенциального вреда, который объект может нанести пациенту в процессе использования по назначению (при условии соблюдения установленных рекомендации).
Всего существует 4 класса риска:
- 1 – отличаются низким уровнем риска – речь идет о микроскопах и ином лабораторном оборудовании, инструментах;
- 2а – продукция, характеризующаяся средней степенью опасности – например, физиотерапевтические аппараты;
- 2б – товары повышенного уровня риска – приборы, примменяемые в анестезиологии и хирургии;
- 3 – объекты с высокой степенью риска – сердечные клапаны, кардиостимуляторы и иное.
При установлении принадлежности товара к определенному классу учитывают условия использования (длительность, частоту и иное), а также функциональное назначение.
Добровольная сертификация медицинских изделий
При желании производитель (импортер) может подтвердить качество товаров, применяемых в медицине. Оценка соответствия выполняется в СДС, зарегистрированной в Росстандарте, по характеристикам, выбранным заявителем.
При положительных результатах проверки субъект хозяйствования получает добровольный сертификат, наличие которого дает возможность:
- участвовать и побеждать в государственных торгах;
- эффективно продвигать товары на рынке;
- привлекать инвестиции на развитие компании;
- повысить показатели конкурентоспособности.
Документ оформляется на 1 или 3 года.
Какие требования предъявляются к изготовлению медицинских товаров?
Требования к управлению качеством медицинских товаров содержатся в ГОСТ ISO 13485-2017. Этот стандарт определяет порядок внедрения СМК на предприятии, выпускающем указанную продукцию.
Использование системы менеджмента качества дает возможность оптимизировать производственные и бизнес-процессы, снизить затраты и улучшить качественные характеристики выпускаемых изделий.
После внедрения СМК изготовитель обращается в сертификационный орган для проведения комплексной проверки. В ходе аудита изучаются производственные процессы, осуществляется экспертиза внутренней документации фирмы. По итогам мероприятий составляется акт, в котором делается вывод о соответствии (или несоответствии) СМК установленным требованиям.
Если система менеджмента внедрена и используется согласно правилам, установленным ГОСТ ISO 13485-2017, то заявитель по результатам оценки получает сертификат ИСО.
Каким образом сертифицируют медицинские изделия?
Сертификация изделий медицинского назначения проводится в несколько этапов:
- Предприниматель направляет заявку в сертификационный орган и уточняет детали сотрудничества.
- Затем клиент подписывает договор на оказание услуг и предоставляет на электронную почту полный комплект документов.
- Выполняется отбор образцов, которые испытывают в аккредитованной лаборатории.
- По итогам тестирования формируют протокол.
- Оформляется сертификат по установленной форме и выдается заявителю.
Перечень исследований продукции зависят от ее типа и области использования.
Что нужно подготовить для сертификации?
Вместе с заявкой на выполнение сертификационных работ заявитель предоставляет данные:
- техдокументация, содержащая требования к медизделиям – ГОСТы или ТУ;
- паспорт;
- эксплуатационное руководство;
- сведения о товаре – включает наименование, список технических характеристик, сферу применения, код ТН ВЭД;
- копия ДУЛ (договора уполномоченного лица) с приложениями – для оценки качества импорта;
- информация о заявителе и изготовителе;
- протоколы с итогами лабораторных исследований и другие документы.
Для проведения сертификации медицинских изделий воспользуйтесь услугами специалистов портала! Для получения бесплатной консультации по интересующим вопросам оставьте заявку на сайте!
Регистрационное удостоверение можно получить в подразделениях Росздравнадзора. В ведомстве проверяется документация, оформленная по результатам клинических испытаний. Процедура сертификации проводится в уполномоченных организациях, которые имеют аккредитацию.
Чтобы внедрить СМК на предприятии, выпускающем медизделия, и документально подтвердить соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017, целесообразно обратиться за помощью в сертификационный центр. Опытные специалисты предоставят ответы на любые вопросы, окажут содействие в проведении аудиторских проверок и оформлении необходимых бумаг.
Для внедрения СМК и оформления сертификата необходимо предоставить:
- заявку установленного образца;
- заверенные копии регистрационной документации, свидетельствующей о легальности деятельности производителя или поставщика;
- подробные сведения о компании-производителе (организационная структура, штатное расписание и др.);
- техническую документацию, в которой содержатся производственные технологии, сырье и оборудование, предназначенные для изготовления медицинской продукции (технические условия, технологические инструкции и др.).
Точный перечень необходимых бумаг будет составлен по итогам предварительных консультаций.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий