К медицинским изделиям относят широкий перечень инструментов, приборов, аппаратов, оборудования, материалов, используемых в диагностических, лечебных, а также профилактических целях. В этот список также включают и программное обеспечение, применяемое в медицине.

Указанные товары должны отвечать их назначению и обеспечивать безопасность пользователей и пациентов в процессе эксплуатации. Поэтому предприниматель, который планирует выпускать или импортировать продукцию этого типа, обязан подтвердить ее соответствие услановленным требованиям.

Рассмотрим подробнее, что проводится в обязательном порядке: регистрация или сертификация медицинских изделий, какую разрешительную документацию оформляют для их реализации на территории России.

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

В соответствии со ст. 28 ФЗ № 323 изделия, которые используют в медицинских целях, подлежат обязательной госрегистрации в Росздравнадзоре. Речь идет о товарах:

• для лечения различных заболеваний;
• их диагностики;
• профилактики;
• реабилитации и прочих.

Перечисленную продукцию тестируют в лабораторных условиях по определенным параметрам. Для оценки соответствия объектов по действующим стандартам осуществляют технические, клинические, токсикологические испытания, результаты которых вносят в протоколы.

Если изделия медицинского назначения отвечают предъявляемым требованиям, то их включают в единый реестр, а заявителю выдают регистрационное удостоверение (РУ). Данный документ дает право на законной основе изготавливать товары, используемые в медицине, ввозить их в РФ и продавать на территории страны.

Обязательной регистрации в Росздравнадзоре не подлежат товары, которые предназначены для использования конкретным пациентом. Это обусловлено тем, что их изготавливают с учетом характера и особенностей заболевания, во внимание принимают рекомендации лечащего врача.

Важно! Ранее на медицинские изделия также требовалась декларация ГОСТ Р. Но, с 29.11.2019 в оформлении данного документа нет необходимости.

Классификация медизделий по критерию потенциального риска

Изделия, применяемые в медицине, различают по критерию возможного риска. Данный показатель определяет уровень потенциального вреда, который объект может нанести пациенту в процессе использования по назначению (при условии соблюдения установленных рекомендации).

Всего существует 4 класса риска:

• 1 – отличаются низким уровнем риска – речь идет о микроскопах и ином лабораторном оборудовании, инструментах;
• 2а – продукция, характеризующаяся средней степенью опасности – например, физиотерапевтические аппараты;
• 2б – товары повышенного уровня риска – приборы, примменяемые в анестезиологии и хирургии;
• 3 – объекты с высокой степенью риска – сердечные клапаны, кардиостимуляторы и иное.

При установлении принадлежности товара к определенному классу учитывают условия использования (длительность, частоту и иное), а также функциональное назначение.

Добровольная сертификация медицинских изделий

При желании производитель (импортер) может подтвердить качество товаров, применяемых в медицине. Оценка соответствия выполняется в СДС, зарегистрированной в Росстандарте, по характеристикам, выбранным заявителем.

При положительных результатах проверки субъект хозяйствования получает добровольный сертификат, наличие которого дает возможность:

• участвовать и побеждать в государственных торгах;
• эффективно продвигать товары на рынке;
• привлекать инвестиции на развитие компании;
• повысить показатели конкурентоспособности.

Документ оформляется на 1 или 3 года.

Какие требования предъявляются к изготовлению медицинских товаров?

Требования к управлению качеством медицинских товаров содержатся в ГОСТ ISO 13485-2017. Этот стандарт определяет порядок внедрения СМК на предприятии, выпускающем указанную продукцию.

Использование системы менеджмента качества дает возможность оптимизировать производственные и бизнес-процессы, снизить затраты и улучшить качественные характеристики выпускаемых изделий.

После внедрения СМК изготовитель обращается в сертификационный орган для проведения комплексной проверки. В ходе аудита изучаются производственные процессы, осуществляется экспертиза внутренней документации фирмы. По итогам мероприятий составляется акт, в котором делается вывод о соответствии (или несоответствии) СМК установленным требованиям.

Если система менеджмента внедрена и используется согласно правилам, установленным ГОСТ ISO 13485-2017, то заявитель по результатам оценки получает сертификат ИСО.

Каким образом сертифицируют медицинские изделия?

Сертификация изделий медицинского назначения проводится в несколько этапов:

1. Предприниматель направляет заявку в сертификационный орган и уточняет детали сотрудничества.
2. Затем клиент подписывает договор на оказание услуг и предоставляет на электронную почту полный комплект документов.
3. Выполняется отбор образцов, которые испытывают в аккредитованной лаборатории.
4. По итогам тестирования формируют протокол.
5. Оформляется сертификат по установленной форме и выдается заявителю.

Перечень исследований продукции зависят от ее типа и области использования.

Что нужно подготовить для сертификации?

Вместе с заявкой на выполнение сертификационных работ заявитель предоставляет данные:

• техдокументация, содержащая требования к медизделиям – ГОСТы или ТУ;
• паспорт;
• эксплуатационное руководство;
• сведения о товаре – включает наименование, список технических характеристик, сферу применения, код ТН ВЭД;
• копия ДУЛ (договора уполномоченного лица) с приложениями – для оценки качества импорта;
• информация о заявителе и изготовителе;
• протоколы с итогами лабораторных исследований и другие документы.

Для проведения сертификации медицинских изделий воспользуйтесь услугами специалистов портала! Для получения бесплатной консультации по интересующим вопросам оставьте заявку на сайте!