Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий (стандарты ГОСТ Р ИСО 13485-2017)
Развитие одной из важнейших отраслей жизнедеятельности общества – медицины – обусловлено огромным множеством внешних факторов, одним из которых является технологический прогресс.
Производителям медицинских изделий и оборудования нужно обратить особое внимание на их безопасность и соответствие установленным требованиям. Для этих целей существует международные и российские стандарты, устанавливающие требования к регулированию производства медицинских изделий.
Подтвердить успешное внедрение данного стандарта можно оформив сертификат соответствия (СС) СМК ИСО 13485.
Преимущества Сертификата соответствия на медицинские изделия
- СС позволяет принимать участие в гос.закупках и тендерах;
- оптимизация производственных при изготовлении изделий медицинского назначения;
- снижение производственных рисков;
- сотрудничество с международными компаниями;
- увеличение конкурентных преимуществ.
Процедура оформления сертификата соответствия на медицинские изделия
- Подача заявки в аккредитованный орган.
- Сбор необходимой информации (организационная структура, штатное расписание, филиальная сеть и т.д.).
- Рассмотрение экспертом заявки.
- Выдача сертификата на установленном бланке.
Сертификат оформляется сроком на 3 года. Каждый год предполагается подтверждение соответствия и прохождение Инспекционного контроля.
Кому нужно внедрить стандарт и оформить СС?
Данный стандарт распространяет свое действие на организации, которые занимаются не только производством медицинских изделий, но и их проектированием, перевозкой, установкой и торговлей данной продукции.
Чтобы внедрить стандарт и оформить СС, Вы можете обратиться за помощью в Центр Ростест Урал, где опытные специалисты ответят на любые возникающие вопросы.
Регистрационное удостоверение можно получить в подразделениях Росздравнадзора. В ведомстве проверяется документация, оформленная по результатам клинических испытаний. Процедура сертификации проводится в уполномоченных организациях, которые имеют аккредитацию.
Чтобы внедрить СМК на предприятии, выпускающем медизделия, и документально подтвердить соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017, целесообразно обратиться за помощью в сертификационный центр. Опытные специалисты предоставят ответы на любые вопросы, окажут содействие в проведении аудиторских проверок и оформлении необходимых бумаг.
Для внедрения СМК и оформления сертификата необходимо предоставить:
- заявку установленного образца;
- заверенные копии регистрационной документации, свидетельствующей о легальности деятельности производителя или поставщика;
- подробные сведения о компании-производителе (организационная структура, штатное расписание и др.);
- техническую документацию, в которой содержатся производственные технологии, сырье и оборудование, предназначенные для изготовления медицинской продукции (технические условия, технологические инструкции и др.).
Точный перечень необходимых бумаг будет составлен по итогам предварительных консультаций.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий