Международный стандарт GMP

Что такое стандарт качества GMP? Это такой документ, в котором содержатся специальные требования по методике оценки качества выпущенной продукции в сфере фармацевтики, медицины, косметики и так далее. Соответственно, эти самые требования необходимо внедрять в производство, касающееся этих направлений, то есть при изготовлении лекарств и их фасовки, или же создании и разработке медицинского оборудования, в том числе их обслуживания и сборки. Чаще всего для подтверждения того, что данные нормы внедрены и соблюдаются на производстве, является сертификат GMP.

Стоит отметить что на данный момент существует как международный стандарт GMP, на котором основываются производства иностранные, так и специально разработанный для территории РФ отечественный стандарт GMP (ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств). Можно сказать, что это стандарт GMP в фармацевтике на территории нашей страны. Наш стандарт GMP, как и международный, обеспечивает в целом подход к созданию и разработке лекарственного средства, а не конкретно взятые испытания конкретного изделия, то есть должны соблюдаться требования и нормативы как производственной организации, так и организации, которая будет впоследствии регистрировать и реализовать данный препарат.

Получается, что на сегодняшний день в нашей стране есть аналог международного стандарта GMP, который касается только лекарственных средств. Что же до стандарта GMP в медицине, то он существует только в международном формате, то есть все иностранные производители медицинского оборудования должны на территории производства соблюдать нормы и требования данного документа. И для того, чтобы реализовывать свою продукцию на территории РФ необходимо уполномоченному лицу предоставить сертификат GMP от производителя для регистрации данного изделия в реестре регистрационных удостоверений по медицинскому оборудованию.

Так что же относится к видам деятельности, на которые распространяются данный стандарт (и в фармацевтике, и в медицине):

• Изготовление самого продукта
• Обслуживание
• Фасовка и сборка
• Настройка оборудования по умолчанию
• Наполнение производственных цехов;
• Правильный подбор материалов с сопутствующей документацией;
• Организация производства и структурных отделений в компании;
• Контроль над методами оценки качества продукции внутри производства;
• Подбор персонала;
• Ведение архивов и учета внутренней документации;
• Контроль над методами оценки проб и образцов.

За подробной информацией по внедрению стандарта GMP на изготовление или же по оформлению сертификата можете обращаться в нашу компанию. Наши специалисты помогут вам подобрать оптимальный вариант, основываясь на предоставленных данных. Такими данными являются СМК на производстве, штатное расписание, вид деятельности и расположение самого производства. Ждем ваших вопросов!