Испытания косметики методами IN VIVO и IN VITRO

Испытания женской косметики – один из обязательных этапов, необходимый для прохождения процедуры подтверждения соответствия по требованиям технического регламента. Организации испытаний косметики связана с положениями ТР ТС, определяющего комплекс требований к косметике и парфюмерным средствам, поступающим в реализацию на территории стран, входящих в состав Евразийского экономического союза. Исследования проводятся методом IN VITRO и IN VIVO, последний из которых заключается в анализе при помощи живых тканей.

Подтверждение соответствия по требованиям ТР ТС 009/2011

Практически вся парфюмерно-косметическая продукция, попадающая в реализацию на территории стран ЕАЭС, попадает под действие регламента – ТР ТС 009/2011. Это определяет необходимость проведения испытаний, результаты которых анализируются и заносятся в протокол исследований. Впоследствии на основании полученных протоколов испытаний принимается решение о возможности оформления разрешительного документа.

Документами, которые могут подтверждать соответствие товара требованиям ТР ТС, являются:

• СГР. Оформляется для продукции, отраженной в Приложении №12. К таким товарам относят интимную косметику, товары для детей, средства для загара, косметику для татуажа и пр.;
• декларация соответствия. Документ должен быть получен для остальных видов продукции.

При организации и непосредственном проведении исследований проверка осуществляется на соответствие следующим показателям:

• физико-химическим;
• микробиологическим;
• клиническим;
• токсическим;
• токсикологическим.

Определение соответствия по требованиям регламента включает в себя требования об:

• отсутствии веществ, которые относятся к запрещенным;
• наличии материалов и сырья только из отдельного перечня разрешенных веществ;
• отсутствии негативного влияния на потребителя;
• отсутствии веществ, которые могут быть опасными.

Для определения указанных показателей могут быть использованы два возможных метода:

• IN VIVO – метод, предполагающий применение живого организма. В качестве таких живых организмов чаще всего применяют морских свинок, кроликов, крыс;
• IN VITRO – используемая методика заключается в применении сред, веществ, материалов, не относящихся к животным организмам. Так, чаще всего в качестве таких сред активно используются белковые злаки либо образцы, которые были предварительно созданы в пробирке.

Особенности используемых методик

Методика исследований IN VIVO на протяжении многих лет активно использовалась при определении безвредности различного рода выпускаемых в реализацию товаров, поскольку позволяла практически точно определить реакцию живого организма на компоненты продукции. Принятая методика организации и проведения исследований включает этапы:

• отбор образцов и проб товара, которые направляются в лабораторию для последующего проведения испытаний;
• проведение непосредственных испытаний с использованием живых тканей подопытных животных;
• оформление протокола испытаний с учетом законодательных норм;
• принятие решения о соответствии исследованной продукции требованиям технического регламента и оформление свидетельства гос. регистрации или декларации.

В последние годы проведение исследований при помощи животных или применения живых тканей вызывало массу протестов среди защитников животных. В связи с этим многие европейские страны и государства других частей мира активно отменяют такие испытания и переходят на альтернативный способ - IN VITRO. Стоит отметить, что способ в определенных ситуациях также может предполагать использование животных тканей, но в ограниченном количестве и при соблюдении ряда запретов. Суть применения методики основывается на следующих принципах:

• в большинстве случаев при проведении исследований используют искусственно произведенные микроорганизмы или растения;
• испытания проходят с использованием лабораторного оборудования или пробирок, специально предназначенных для альтернативного метода.

Говоря об опыте других стран, стоит отметить, что на альтернативную методику оценки с 2009 года перешли уже все страны, входящие в Евросоюз. Кроме того, с 2013 года косметические средства, при производстве, импорте и реализации которых проводились испытания с применением методики IN VIVO, не могут поступать в страны Евросоюза, поскольку на это был наложен строгий запрет. В соответствии с этим те предприниматели, которые намерены организовать экспорт товара в любую из стран ЕС, должны позаботиться о том, чтобы испытания не предполагали применение животных или их тканей.

Особенности проведения исследований при подтверждении соответствия требованиям ТР ТС выражаются в следующем:

• ТР ТС 009/2011 предполагает возможность использования альтернативного способа испытаний с применением растительных культур и искусственно выращенных организмов. В связи с этим каждый предприниматель, желающий исключить этап проведения опытов с использованием животным тканей имеет возможность подтвердить соответствие продукции требованиям регулирующего регламента;
• на практике чаще всего используется методика, предполагающая анализ на животных тканях. Это связано с отсутствием у многих лабораторий необходимого оборудования и реактивов. Таким образом при необходимости проведения декларирования или государственной регистрации необходимо получить информацию о том, какие методики может использовать аккредитованная лаборатория, где планируется организовать проведение опытов;
• в Российской Федерации разработан законопроект, принятие которого будет предусматривать поэтапный переход на альтернативные методики. На данный момент он находится только на стадии рассмотрения и внесения правок;
• после того как закон будят принят, к организации и проведению исследований для определения соответствия косметических средств требованиям качества и безопасности будут допускаться только те лаборатории, которые имеют ресурсы и оборудование для организации испытаний посредством альтернативных методик.

Мы готовы провести для вас консультацию, в ходе которой специалисты Центра ответят на интересующие вас вопросы. Мы организуем для вас прохождение исследований и поможем в оформлении разрешительных документов.