Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения

Регистрационное удостоверение (далее РУ) – это документ, который подтверждает факт прохождение гос. регистрации мед. изделий, техники (оборудования) в соответствии с ПП РФ №1416 от 27 декабря 2012 года. К мед.изделиям относятся:

1	Инструменты	которые применяются в мед. целях (в т.ч. в совокупности) и предназначаются для возможности осуществления: профилактики; диагностики; лечения; медицинской реабилитации; мониторинга состояния человека; проведения мед. исследований и т.д.
2	Аппараты
3	Приборы
4	Оборудование
5	Материалы
6	Спец. ПО (программное обеспечение)

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения, как и регистрационные удостоверения на медицинское оборудование действуют бессрочно. Сама форма документа (РУ) устанавливается Росздравнадзором.

Для чего оформляется РУ?

Оформление документа, свидетельствующего о прохождении факта гос.регистрации в отношении мед.изделия – РУ – обязательно для производителей (импортеров) при производстве (либо импорте), реализации и эксплуатации данного оборудования в медицинских целях на территории РФ, в т.ч. ЕАЭС.

Наличие РУ подтверждает безопасность изделия и его соответствия требуемым характеристикам.

В настоящий момент в рамках ЕАЭС также действует 20 нормативно-технических документов, регулирующих каждый аспект прохождения гос.регистрации мед.изделий и оборудования, например:

46-е Решение Совета ЕЭК (от 12.02.2016) – устанавливает правила регистрации и осуществления (прохождения) экспертизы безопасности (в т.ч. качества и эффективности) мед.изделий;
26-е Решение Совета ЕЭК (от 12.02.2016) – касается специального знака обращения на рынке ЕАЭС в отношении мед.изделий;
123-е Решение Коллегии ЕЭК (от 24.07.2018) – определяет основные параметры внесения в одно РУ нескольких различных вариаций мед.изделий, относимых к одному типу;
Иные НПА (полный перечень вы можете узнать на сайте Росздравнадзора либо у наших специалистов).

Какие документы необходимо предоставить для получения РУ?

Заявление, оформленное по установленной форме (его вы можете получить у специалистов центра сертификации РОСТЕСТУРАЛ);
НТД на мед. изделие;
Документация производителя касательно эксплуатации (руководство по эксплуатации или инструкция по применению);
Фотографии изделия;
Документы о результатах исследований (тех.испытаний и токсикологических исследований).

Что делать, если у вас нет документов о результатах исследований?

Отсутствие подобного рода документации является основанием для проведения экспертизы в соответствии с установленными требованиями. Наши специалисты после детального изучения технических характеристик продукции и эксплуатационной документации сориентируют вас по порядку и срокам проведения необходимых испытаний для получения соответствующих протоколов (заключений), а также по стоимости данной процедуры, которая в т.ч. включает в себя уплату гос.пошлин.

Сама экспертиза осуществляется в 2 этапа:

Экспертиза предоставленной заявителем документации (полного пакета в соответствии с перечнем) для определения возможности проведения фактических исследований;
Технические, токсикологические и клинические испытания с последующей экспертизой и вынесением заключения о соответствии или несоответствии мед.изделия для возможности его последующей гос.регистрации.

Обращаю также ваше внимание на то, что в соответствии с законодательством РФ отсутствие РУ при производстве, реализации и эксплуатации мед.оборудования является основанием для наложения ответственности на производителя (импортера) в форме штрафа (до 2 000 000 рублей).

Если вам необходима помощь в оформлении РУ, вы можете воспользоваться удобной формой обратной связи у нас на сайте, или просто позвонить на горячую линию. Консультации наших специалистов бесплатны.