Система менеджмента качества медицинских изделий (ГОСТ ISO 13485-2017)

В современных условиях для производственных и торговых предприятий действующая система менеджмента качества (далее – СМК) является весомым рыночным преимуществом. Ее успешное функционирование свидетельствует о том, что предприятие стабильно развивается и стремится к постоянному повышению уровня качества и безопасности изделий за счет оптимизации основных производственных и вспомогательных бизнес-процессов.

Для кого выгодно внедрение и сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485-2017?

Использовать систему управления качеством могут любые фирмы независимо от размера, товарооборота, количества персонала и организационно-правовой формы. Внедрение и применение системы управления качеством осуществляется по инициативе руководства. Сертификация – независимая оценка также проводится в добровольном формате.

Основным нормативным документом, который адаптирован на российские рыночные условия и содержит рекомендации по организации СМК в отношении мед. изделий, являетсяГОСТ ISO 13485-2017 (это аналог международного отраслевого стандарта).

Сертификат ISO 13485 подтверждает, что компания может производить и поставлять на рынок товары, в полной мере соответствующие предъявляемым к ним требованиям и удовлетворяющие запросам потребителей. Документ наиболее актуален для компаний:

• которые производят различные медицинские изделия, в том числе оборудование, под собственным брендом;
• занимаются проектированием медицинской техники;
• разрабатывают ПО (программное обеспечение);
• изготавливают детали, запчасти и отдельные компоненты медтехники.

Внедрение в компании данной СМК позволяет значительно снизить риски выпуска некачественных товаров, заручиться поддержкой и лояльностью контролирующих инстанций, снизить уровень отходов и брака, улучшить методы контроля качества, повысить скорость реакции на быстро изменяющиеся внешние условия и пр.

Преимущества добровольной сертификации

Наличие сертификата позволяет предприятиям:

• успешнее конкурировать в определенном сегменте;
• расширить рынок сбыта;
• эффективнее участвовать в государственных закупках;
• привлечь дополнительные инвестиции на развитие бизнеса;
• заключить выгодные долгосрочные контракты с крупными ритейлерами и медицинскими учреждениями.

Помимо экономических преимуществ предприятия, имеющие в активе сертификат ИСО 13485, существенно улучшают имидж фирмы, повышают уровень доверия к качеству товаров, стимулируют рост узнаваемости бренда, укрепляют положительную деловую репутацию и получают множество других нематериальных плюсов.

Внешний вид и форма документа

Документ составляется на стандартном специальном типографском бланке. Требования к сертификату ISO 13485 предъявляются такие же, как и по отношению к любым другим видам добровольных сертификатов. Он должен содержать информацию о заявителе, производителе, области действия СМК, дате начала и окончания срока действия, основаниях выдачи. Документ содержит уникальный регистрационный номер и заверяется руководителем экспертной комиссии и руководителем органа сертификации, который его выдал.

Порядок оформления

Для оформления сертификата заявитель должен иметь внедрённую и успешно работающую СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485 на предприятии. Оформление с помощьюнашего Центра сертификации потребует предоставление следующего перечня документов:

• заявка на проведение независимой оценки;
• данные о заявителе, копии ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
• лицензия на медицинскую деятельность (при необходимости);
• информация о продукции и обязательные разрешения, если предусмотрено законодательно;
• данные о персонале;
• внутренние приказы, положения, постановления, инструкции, характеризующие разработку, внедрение и функционирование СМК;
• другие документы, исходя из специфики вида деятельности фирмы.

Специалист сертификационного органа проводит проверку представленных данных, оценивает степень соответствия требованиям ГОСТ Р ISO13485, при необходимости осуществляет выезд на объект. Далее при положительном решении вопроса оформляется добровольный сертификат соответствия со сроком действия до 3х лет.

Так как оценка проводится в рамках российского законодательства, то документ имеет юридическую силу лишь в пределах РФ.

За дополнительной информацией относительно порядка сертификации СМК на медицинские изделия обращайтесь к специалистам нашего Центра. Все консультации оперативно предоставляются в режиме онлайн совершенно бесплатно.