Сертификация лабораторного оборудования

Содержание статьи

Лабораторное оборудование представляет собой специализированные устройства и аппараты, которые используются для проведения научных, исследовательских работ в лабораториях. Оно необходимо для выполнения измерений, анализа образцов и получения данных.

Лабораторное оборудование, которое работает от источников электрической энергии, подлежит обязательной проверке соответствия положениям технических регламентов Таможенного союза:

ТР ТС 004/2011 - требования безопасности низковольтных приборов;
ТР ТС 020/2011- нормы электромагнитной совместимости устройств.

Процедура проводится в форме декларирования или сертификации, вид обязательного документа зависит от специфики оборудования и его характеристик.

На устройства, предназначенные для медицинских целей, необходимо оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).

Измерительные приборы подлежат периодической поверке, чтобы погрешность показаний не превышала предельно допустимые нормы.

Обратите внимание! Законодательство РФ и ЕАЭС запрещает продажу лабораторного оборудования без разрешительной документации. Нарушение этого условия технического регламента грозит наложением штрафа от ста до трехсот тысяч рублей (14.43 КоАП РФ). При повторном выявлении организация может быть оштрафована на один миллион рублей, ее деятельность приостанавливается, а продукция подлежит конфискации.

Виды лабораторного оборудования

К лабораторному оборудованию относят:

микроскопы: используются для увеличения изображения мелких объектов;
весы: применяются для измерения массы образцов;
термостаты: обеспечивают постоянную температуру для проведения термических экспериментов;
спектрофотометры: применяются для измерения поглощения или испускания света веществами;
хроматографы: используются для анализа состава веществ;
электрофорезные аппараты: предназначены для разделения биомолекул на основе их размера и заряда.

Это лишь небольшой список лабораторного оборудования, которое требуется при различных испытаниях.

Основные этапы оценки соответствия лабораторного оборудования

Рассматриваемая процедура включает в себя следующие шаги:

подача заполненной заявки;
подбор кода ТН ВЭД;
подготовка документации;
выбор схемы проверки;
отбор образцов, лабораторные исследования;
анализ протоколов испытаний;
получение документа, регистрация в реестре.

Сертифицированный товар подлежит маркировке единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов таможенного союза.

Также схема оценки может предусматривать аудит производства.

Декларация или сертификат для серийного производства регистрируется на период до пяти лет. Если проверяют партию или единичное изделие – срок документа не определяется.

При оформлении разрешительных документов на срок более одного года орган сертификации проводит инспекционный контроль производства (не реже одного раза в год).

Добровольная сертификация лабораторного оборудования

Дополнительно можно оформить добровольный сертификат соответствия. Процедуру инициируют только после того, как получена обязательная разрешительная документация. Проверке на выполнение требований ГОСТа или ТУ (СТО) подлежат характеристики оборудования, которые определил заявитель.

Добровольный сертификат лабораторного оборудования позволяет предпринимателю:

участвовать в тендерах и госзакупках;
продавать продукцию в маркетплейсах;
документально подтвердить характеристики прибора;
привлечь внимание к устройству;
увеличить объем продаж.

Также получают сертификат ИСО 9001 (ISO 9001), который подтверждает использование на предприятии системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям стандарта.

Документы, необходимые для сертификации лабораторного оборудования

Декларирование или сертификация проводятся после предоставления заявки и комплекта документов:

паспорт изделия, технические характеристики, инструкция по применению на русском языке;
учредительная документация, копии ОГРН, ИНН заявителя (производителя);
протоколы предыдущих испытаний (если есть);
правоустанавливающие документы на производственное помещение в РФ;
ГОСТ, ТУ (СТО), по которому производят устройство (для предприятий в РФ);
ДУЛ, ГТД, контракт, инвойс (для импортной продукции).

Узнать актуальный перечень документов для сертификации конкретного товара можно у наших специалистов.

Исследования образцов в испытательной в лаборатории

Образцы испытываются для подтверждения соответствия следующих показателей:

изоляционная защита деталей изделия, которые находятся под напряжением;
параметры электромагнитного излучения;
устойчивость к механическим и термическим воздействиям;
безопасность при работе в аварийных ситуациях, при перепадах напряжения;
отсутствие в составе прибора опасных соединений.

Лаборатория, в которой проводят исследования изделия, должна иметь государственную аккредитацию и состоять в реестре. Заявитель получает протокол испытаний – официальный документ, который является основанием для оформления сертификата или декларации.

Чтобы оформить сертификаты соответствия, декларации, разработать технические условия и прочую документацию, обращайтесь в наш центр сертификации. Мы поможем получить отказное письмо на товар, не подлежащий обязательной оценке, сертификат пожарной безопасности, РУ Росздравнадзора. Мы ответим на вопросы во время бесплатной консультации онлайн или по телефону, указанному на сайте.