Сертификация марлевых повязок

Марлевая повязка, это одно из средств защиты дыхательных путей. Отличием марлевых повязок от одноразовых медицинских является возможность многоразового использования.

Продукция, которую ввозят, производят и реализуют на территории стран Таможенного союза, должна пройти процесс подтверждения качества и безопасности в соответствии с действующими нормами и стандартами.

Подлежат ли сертификации медицинские маски?

В случае, если марлевые повязки имеют медицинское назначение, тогда производитель обязан пройти процедуру гос. регистрации в Росздравнадзоре, и получить Регистрационное Удостоверение (РУ) на медицинское изделие.

Для того, чтобы получить РУ, следует подготовить пакет документации, в которую включены нормативные документы, учредительные документы организации, протоколы испытаний продукта и т. д. Затем направляется заявка и пакет документации в Росздравнадзор, где эксперты проводят анализ полученной информации и принимают решение о выдаче РУ. Процесс подготовки необходимой информации для подачи заявки на регистрацию весьма кропотливый и длительный, т. к. существуют свои нюансы, и если их не учитывать, то решение государственных экспертов, может оказаться отрицательным. Что бы этого избежать, Вы можете отправить заявку в наш Центр, специалисты помогут Вам с подготовкой документацией, а так же проведением всех требующихся испытаний для последующей регистрации медицинского изделия.

В случае, если марлевая повязка или одноразовая маска не являются медицинскими изделиями, то в данном случае оформляется: отказное письмо; добровольный сертификат на продукцию.

Отказное письмо информирует о том, что продукция согласно действующим нормам и стандартам не подлежит обязательному подтверждению в форме сертификации или декларирования.

Кто может выдать письмо?

Отказное письмо, для реализации изделия на территории стран Таможенного союза, оформляют в органах по сертификации. Вам нужно отправить заявку в орган, предоставив учредительные документы, специалисты центра получив запрос, выпишут письмо, которое будет зарегистрировано в архиве органа по сертификации. Само письмо распечатывается на бланке органа, заверяется печатью и подписью руководителя органа, выдавшего данный документ.

Как получить сертификат на маски?

Для того, чтобы получить сертификат на одноразовые маски или марлевые повязки, необходимо направить запрос в орган по сертификации, у которого имеется зарегистрированная на Росстандарте система сертификации на продукцию. Вместе с заявкой так же необходимо подготовить полный пакет документов: учредительные документы, нормативная документация (для производителей РФ: ГОСТ или Технические условия), протоколы испытаний. Получив Ваш запрос, специалисты органа, проведут анализ полученной информации, после чего оформят и зарегистрируют добровольный сертификат соответствия на марлевые повязки. Единого реестра по добровольным сертификатам нет, у каждого органа свой внутренний реестр. Сертификат печатается на бланке, который утверждается при регистрации самой системы на Росстандарте, заверяется документ печатью и подписью руководителя организации зарегистрировавшего сертификат.

Что лучше ГОСТ или Технические условия на одноразовые маски?

На территории РФ, национальным стандартом является ГОСТ, и если для Вашей продукции нет подходящего действующего стандарта, тогда следует разработать аналог ГОСТу, это Технические условия. Технические условия разрабатываются индивидуально для каждой организации, поэтому воспользоваться чужими без ведома разработавшей компании нельзя. Разработкой занимается штатный технолог, в случае если такового нет, компания может обратиться к помощи сторонней организации. В нашем центре специалисты в кратчайшие сроки разработают всю необходимую нормативную документацию.

Для чего нужна сертификация марлевых повязок, если есть отказное письмо?

Дело в том, что отказное письмо, несет лишь информативный характер, в нем не указано в соответствии с каким стандартом произведена и продукция и проводилась ли проверка качества данного изделия. В сертификате же указывается информация о производителе, нормативный документ в соответствии с которым производилась продукция, а так же протоколы испытаний (которые подтверждают, что марлевые повязки прошли необходимые исследования, и являются качественным и безопасным продуктом).

Оба документа (письмо и сертификат) могут быть оформлены на продукцию. Т.к. каждый несет свою информативную нагрузку. В дополнение к этому, имея данные документы, Вы показываете, что заботитесь о безопасности потребителей, о репутации своей компании и уверенны в качестве своего продукта.

Так же для сокращения брака в продукции, улучшению рабочего процесса и конечно же для повышения конкурентоспособности, производители разрабатывают и внедряют систему менеджмента качества, основанную на международных стандартах (ИСО 9001). Данная система позволяет наладить процесс работы начиная от поставки сырья и заканчивая транспортировкой продукции. Процессов в системе довольно много и зависит от самой организации. Для разработки данной системы, наши специалисты выезжают на производство и проводят анализ. После чего составляется индивидуальная система, которая внедряется с помощью специалистов. В завершении проводится аудит, а затем выписывается сертификат о соответствии организации стандарту ИСО 9001.

Чтобы минимизировать потраченное время, обратитесь к специалистам нашего центра. У нас большой опыт в регистрации разрешительной документации и проведении испытаний изделий, а так же разработке нормативной документации. Мы можем помочь Вам оформить все необходимые документы. Для связи со специалистами, Вам нужно направить запрос на электронный адрес указанный в контактах или заполнить форму на сайте.