Сертификат на бинты

Бинты, как средство для перевязки, относятся к ассортименту медицинского назначения. Из этого следует, что оценка соответствия указанных изделий осуществляется в форме госрегистрации через Росздравнадзор. В перечень обязательной разрешительной документации входит регистрационное удостоверение (РУ). Декларации в национальной системе на указанный вид продукции сейчас не оформляются. Сертификат на бинты заявитель может получить после прохождения добровольной оценки в любой момент.

Какие разрешительные документы оформляются на бинты

Перевязочные средства применяются для фиксации частей тела при травмах и повреждениях, для остановки кровотечения, как повязки для транспортировки пациентов. От характеристики и качества указанной продукции напрямую зависит жизнь и здоровье людей. Поэтому на все разновидности бинтов нужно получить следующие документы:

регистрационное удостоверение (оформляется по линии Росздравнадзора), как на медицинское изделие;
протоколы испытаний, которые подтверждают, что характеристики товара отвечают нормам безопасности.

Вплоть до сентября 2022 года на бинты нужно было регистрировать декларацию в национальной системе. Сейчас, согласно Постановлению Правительства РФ № 2425, указанный документ регистрировать не требуется.

За оформлением документации может обратиться изготовитель, поставщик (импортер). Проверка документов будет осуществляться в ходе таможенных процедур (на импортный товар), в рамках надзорных мероприятий в аптечных пунктах, в рознице. Также документацию будут проверять заказчики по закупкам, контрагенты по договорам.

Добровольный сертификат на бинты

Сертификаты не входят в список обязательной разрешительной документации на бинты. Компании или предприниматели могут пройти добровольную сертификацию, чтобы получить различные преимущества при продвижении товаров. Например, на сертификат можно ссылаться:

при заключении контрактов и договоров с аптечными сетями;
в рекламе продукции;
при участии в закупках и тендерах различных уровней.

Добровольная оценка соответствия допускает проверки по расширенному перечню показателей. Это позволяет официально подтвердить специальные свойства бинтов, выгодно отличающиеся от продукции конкурентов. Получение сертификатов особенно актуально для предприятий, которые занимаются серийным выпуском средств для перевязки.

Порядок проведения оценки соответствия

Государственная регистрация бинтов осуществляется по тем же правилам, что и оценка по иным видам медицинских товаров. Отметим, что в отношении перевязочных средств не применяется упрощенный режим оценки соответствия. Это означает, что для подтверждения по нормам безопасности нельзя использовать собственную доказательственную базу. Заявителю необходимо пройти испытания в аккредитованных лабораториях, получить положительное заключение экспертизы.

Для прохождения обязательных процедур предпринимателю нужны следующие документы:

описание продукции, ее ассортимента и характеристик;
технические условия, если характеристики товара отличаются от требований стандартов ГОСТ (ТУ можно зарегистрировать в официальном порядке);
документы о прохождении доклинических и клинических проверок, испытаний;
протоколы о проведении испытаний;
положительное экспертное заключение (оформляется перед обращением на госрегистрацию в Росздравнадзор);
товаросопроводительная и эксплуатационная документация;
макет (копия) этикетки.

Точный список документации может быть больше. Например, для регистрации серийно выпускаемой продукции может потребоваться сертификат на систему менеджмента качества (СМК).

Ключевое значение для прохождения обязательных процедур имеет результат испытаний. Образцы бинтов подлежат проверкам:

на состав и качество исходных материалов;
на предмет отсутствия аллергенов, запрещенных и потенциально опасных веществ;
на соответствие по заявленным медицинским показателям (например, обеззараживающие свойства);
по иным показателям, исходя из вида продукции, ее целевого назначения.

После завершения регистрации Росздравнадзор внесет сведения о товаре в реестр. Протоколы и экспертное заключение нужно предъявлять вместе с основным разрешительным документом.

Срок действия регистрационного удостоверения и сертификата

После прохождения обязательных и добровольных процедур предприниматель получит документы со следующими сроками действия:

бессрочно – регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
на 1-3 года – добровольный сертификат.

Переоформлять РУ не нужно, так как оно выдается бессрочно. Новый сертификат можно получить после прохождения добровольной оценки соответствия по общим правилам.