Отказное письмо Росздравнадзора

Росздравнадзор (ранее – Минздрав) очень тщательно следит за соблюдением требований безопасности в части медицинских лекарственных препаратов и медицинских изделий. Данное государственное учреждение проводит регистрацию Регистрационных удостоверений, которые требуются как для собственного производства в нашей стране, так и для импортируемой продукции. Ведение реализации медицинской продукции без указанного документа незаконно. И в случае отсутствия Регистрационного удостоверения продукция не принимается в аптеки, медицинские учреждения всевозможных профилей, от детских больниц до реабилитационных центров. Кроме этого, в случае государственных закупок для прохождения тендера также запрашивается этот же документ.

Тем не менее бывают случаи, когда продукция не является медицинским изделием, а Регистрационное удостоверение требуют. Его оформление сопряжено с высокими финансовыми затратами и колоссальными временными издержками (от четырех до восьми месяцев). Кроме этого, если продукция импортная, то также необходимо организовать ввоз образцов для проведения технических, токсических и клинических испытаний, договориться об их выделении со стороны изготовителя и многое другое.

Если соизмерить вышеперечисленные денежные и трудозатраты, то становится вполне обоснованной процедура получения отказного письма Росздравнадзора. Данное информационное письмо возможно получить, направив официальный запрос в Росздравнадзор.

В чем же сложность оформления отказного письма Росздравнадзора.

Поскольку в нашей законодательной практике нет понятия прецедентного права, то в случае, если на аналогичную продукцию уже выдавалось данное письмо, то на схожую по своему конструктиву, функционалу и прочим характеристикам продукцию нет гарантии успешного получения письма. Ответственное лицо Росздравнадзора будет внимательно изучать предоставленный технический файл, и вправе отказать в выдаче подтверждения того, что оформление Регистрационного удостоверения не требуется.

В случае отрицательного письма со стороны Росздравнадзора возможна повторная подача запроса, для этого оценивается ответ ответственного представителя Росздравнадзора, какие вопросы у него возникли. Технический файл дополняется, корректируется и в случае импорта – обязательно согласовывается и подписывается изготовителем.

Сроки оформления отказного письма Росздравнадзора

Сроки рассмотрения запроса составляют официально 30 (тридцать) календарных дней. Каждый повторный запрос также по регламенту рассматривается 30 (тридцать) календарных дней. Тем не менее в указанных сроках не учтены время на подготовку технического файла, составления пакета документов, а также непосредственно передача оригиналов и копий документов в Росздравнадзор. Все это может дополнительно прибавить одну-две недели. Следует отметить, что ответ заявитель получает в бумажном варианте на свой почтовый адрес. Скан-копию Росздравнадзор предварительно не высылает. Таким образом при благоприятном исходе первичного запроса отказное письмо Росздравнадзора можно получить примерно в течение полутора-двух месяцев, с минимальными финансовыми вложениями.

Как оформить отказное письмо Росздравнадзора

На сроки получения письма влияет полнота и комплектность предоставленного пакета документов. Так для российской продукции готовятся следующие документы:

• письмо-запрос (предоставляется в оригинале),
• уставные документы (заверенные копии в бумажном виде ИНН, ОГРН, Устава),
• Технические условия (в бумажном виде с заверенным титульным листом),
• доверенность (оригинал ) в случае подачи запроса через доверенное лицо.

Для импортных изделий пакет документов аналогичный, уставные документы предоставляются на Заявителя. С изготовителем согласовывается технический файл (предоставляется вместо Технических условий), о котором упоминается выше.