Сертификат на ортопедическую обувь

Ортопедическая обувь относится к товарам медицинского назначения.

Согласно ГОСТ 57761-2017, «ортопедическими» считаются изделия, которые разрабатываются с учетом различных патологий стоп, голеней либо других частей тела и предназначены для их постепенного устранения. Бывают:

сложными и особо сложными – это, например, обувь, которая предназначена для пациентов с явными нарушениями статодинамических функций и используется только по назначении (и под наблюдением) врача;
малосложными – это обувь для пользователей с нарушениями, которые выражены в умеренной форме (к примеру, плоскостопие 1 и 2 стадии).

Основным ГОСТ на производство обуви ортопедической обуви является 54407-2020.

В соответствии с положениями стандарта, малосложная обувь с ортопедическим свойствами предусматривает наличие стелечного слоя в форме выкладки нескольких слоев (для сложной количество таких слоев должно быть не менее 2-х).

К специальным ортопедическим деталям обуви относятся жесткие (подносок, союзка, «полусоюзка», носок и т.д.) и мягкие (шнуровка, боковые ремни, петли, манжеты и иное) элементы, специальные металлические детали, а также слои между стелек, детали низа и прочие детали, выполняющие ортопедическую (анатомическую) функцию.

Также для производства ортопедической обуви изготовитель вправе разработать собственные ТУ (тех. условия), однако перед их применение на производстве в обязательном порядке документ нужно зарегистровать.

Нужен ли сертификат на ортопедическую обувь

Будь то взрослая или детская ортопедическая обувь, перед выпуском в реализацию на изделия в обязательном порядке нужно получить разрешительные документы.

Обувь ортопедическая медицинского назначения не попадает под действие ТР ТС 017/2011 в качестве изделия легкой промышленности, поэтому обязательная сертификация обуви по ТР ТС не проводится.

Согласно требованиям законодательства на такие товары выдается РУ – регистрационное удостоверение.

По желанию заявителя сертификация обуви тоже может быть проведена, но в добровольном порядке.

Гос. регистрация ортопедической обуви

Законодательная база, на основании которой проводится гос.регистрация ортопедической обуви, состоит из:

ФЗ РФ № 323 – Закон, на основании которого осуществятся охрана здоровья граждан РФ, устанавливается контроль качества медизделий и т.д.;
Постановления Правительства (ПП) РФ № 1416 – содержит порядок гос. регистрации изделий медицинского назначения в РФ;
Приказа Минздрава РФ №7 – используется в том случае, если на российский ввозится импортная ортопедическая обувь;
Приказа Минздрава РФ № 885н – описывает порядок проведения клинических, токсикологических и технических испытаний медицинских изделий в лабораториях;
ПП РФ № 430 от 03.04.2020 года – устанавливает упрощенную схему проведения гос. регистрации (до 2025 года).

Процесс оформления РУ – сложный и многоэтапный, поэтому советуем делегировать его специалистам.

Этапы оформления РУ на ортопедическую обувь

На первоначальном этапе специалистами рассматривается заявка и документы, которые предоставил заявитель:

сканы ИНН и ОГРН;
описание мед.изделия (указывается наименование, назначение, код ТН ВЭД, применяемые материалы);
ГОСТ или ТУ на производство (для рос. производителей);
фотографии изделия с разных сторон;
этикетки и РУ (руководство по эксплуатации);
сертификат СМК (при наличии).

После разрабатывается проект регистрационного досье, а затем проводятся испытания обуви в лаборатории – предусмотрен целый комплекс экспертиз, включая технические и клинические исследования. Далее регистрационное досье направляется в Росздравнадзор для проверки и принятия решения о регистрации разрешительного документа (либо обоснованном отказе в регистрации РУ).

Российские компании по производству ортопедической обучи в обязательном порядке должны внедрить и применять систему менеджмента качества (СМК) по ГОСТ ISO 13485-2017, позволяющую осуществлять непрерывный контроль качества товаров мед. назначения.

Лабораторные испытания обуви ортопедической

Испытаний медицинских изделий проводятся в лаборатории. Для этого заявитель предоставляет образцы.

Исследования обуви необходимы для установления:

соответствия товаров линейным размерам;
механической прочности;
износостойкости верхнего покрытия и подошвы;
влагостойкости материалов;
прочности крепления нижних элементов изделия (подошвы, каблука и т.д.);
остаточной и общей деформации задника и подноска;
гибкости конструкции;
изменении линейных размеров под воздействием влаги, мороза и т.д.;
и иных показателей.

Также проводятся клинические исследования, т.е. доказывается медицинская эффективность применения конкретной модели ортопедической обуви с учетом патологии, для устранения которой она предназначена (к примеру, плоскостопия, косолапости и т.д.).

Полученные в ходе испытаний показатели указываются в протоколах (ПИ).

Протоколы входят в регистрационное досье.

Сертификат качества на ортопедическую обувь

Добровольный сертификат на ортопедическую обувь оформляется с целью:

дополнительно подтвердить качество изделий по ГОСТ Р 54407-2020 либо по ТУ производителя;
использовать в маркировке знаки качества СДС (системы добровольной оценки);
получить конкурентное преимущество при участии в госзакупках и коммерческих тендерах;
создать благоприятный инвестиционный климат и т.д.

Для оформления сертификата качества обратитесь к специалистам.

Этапами добровольной сертификации является: рассмотрение заявки, проверка документов заявителя, разработка и согласование макета сертификата, анализ качества образцов с учетом ГОСТ и ТУ.

Добровольный сертификат на обувь можно зарегистрировать на срок не более 3 лет.

Для уточнения деталей сотрудничества обратитесь к специалистам Портала.

Консультации бесплатны.