Сертификация менструальных чаш

Содержание статьи

Под менструальной чащей понимается средство личной гигиены женщин, которое применяется как альтернатива для классических прокладок и тампонов. Это «колокольчик» из медицинского силикона или латекса, который надевается на шейку матки и не впитывает, а собирает выделения при менструации. Действующими нормативными актами РФ запрещена реализация такой продукции, если на нее отсутствует разрешительная документация.

Обязательная регистрация средства гигиены

Проводится ли обязательная сертификация менструальных чаш?

Согласно законодательству России, данные изделия считаются медицинскими товарами. В 323-ФЗ от 21.11.11 г. устанавливается, что их необходимо зарегистрировать как медицинское изделие, то есть нужно оформить регистрационное удостоверение. Это процедура, направленная на проверку безопасности гигиенического средства и эффективности при использовании в соответствии с рекомендациями производителя.

1 января 2022 года закончился переходный период, теперь регистрировать медицинские изделия можно только по правилам ЕАЭС.

Важно, что в номенклатурном перечне медицинских изделий ЕАЭС такой продукции, как менструальная чаша, нет. Таким образом, однозначного понимания действия в отношении чаш пока не имеется, но, как известно, безвыходных ситуаций не бывает.

В данном случае рекомендуется делать запрос в экспертную организацию подведомственную Росздравнадзору, либо в сам Росздравнадзор.

Также отмечено, что некоторые экземпляры чаш проходят как санитарно-гигиенические изделия и требуют оформления свидетельства о гос. регистрации, которое выдает Роспотребнадзор.

В конечном итоге, чтобы разобраться потребуется приложить усилия, предоставить подробное описание товара.

Добровольная сертификация менструальных чаш

Помимо обязательной процедуры подтверждения качества и безопасности продукции, предприниматель вправе оформить на предмет гигиены добровольный сертификат. Этот документ часто просят предоставить аптеки и другие точки сбыта. Его получение позволяет предпринимателю:

использовать знак качества выбранной системы добровольной сертификации (СДС) для привлечения внимания покупателей;
сотрудничать с теми партнерами, которые не работают с несертифицированными товарами;
увеличивать спрос на продукцию и, как следствие, выручку компании;
повышать инвестиционные показатели предприятия.

Сертификат оформляется в рамках той СДС, которую выбрал сам предприниматель. Это документальное подтверждение качества продукции, тех ее свойств, которые желает выделить бизнесмен. Срок действия документа – до 3 лет.

Соблюдение норм каких показателей можно подтвердить?

В ходе исследований подтверждается, что гигиеническое средство не оказывает вредного воздействия. Испытания могут быть направлены на проверку таких показателей изделий, как:

состав материала, из которого изготовлена менструальная чаша;
миграция токсичных элементов из материала в воздух и воду;
изменения привкуса и цвета водной вытяжки;
отсутствие «химического» запаха у изделия и т.д.

Программы и перечень исследований составляются в индивидуальном порядке с учетом запроса заявителя. Экспертизы могут проводить только аккредитованные органы.

Как проходит добровольная сертификация?

Чтобы провести добровольную оценку соответствия менструальных чаш, предприниматель обращается в центр сертификации (ЦС). Работа организуется в следующем порядке:

Бизнесмен отсылает в ЦС заявку с данными о товаре.
Эксперты анализируют эти сведения, выбирают, в какой СДС будет проводиться проверка.
ЦС помогает клиенту собрать пакет необходимой для оценочных процедур документации.
Эксперты организуют получение образцов, их испытания в аккредитованной лаборатории.
ЦС передает заявление и документацию в аккредитованный орган, получает готовый сертификат и направляет его клиенту.

Информация о продукции, прошедшей добровольную оценку, вносится в электронный реестр соответствующей системы.

Для проведения процедуры оценки соответствия предприниматели, компании предоставляют следующую информацию:

копии ИНН, ОГРН, реквизиты;
нормативно-техническую документацию;
сведения о продукции, включая наименование, состав, назначение товара;
данные производства и изготовителя;
при импорте – договор уполномоченного лица и иные товаросопроводительные документы.

Также происходит отбор образцов, которые отправляют в лабораторию для испытаний и составления протокола.

Имеются вопросы? Узнать подробнее о сертификации менструальных чаш, получить практическую помощь можно у экспертов.