Анализатор: регистрационное удостоверение

Одним из аппаратов, позволяющим получить информацию о состоянии здоровья пациента, является анализатор. С его помощью определяется биохимический состав крови, наличие инфекционных заболеваний, а также проводится ранняя диагностика беременности.

Перед запуском устройства в реализацию производитель должен подтвердить его безопасность и эффективность и получить на анализатор регистрационное удостоверение (РУ).

Особенности производства

Для производства товаров медицинского назначения производители могут использовать действующие ГОСТы или разработанные для нужд предприятия технические условия (ТУ). В обоих видах документах должны быть зафиксированы требования:

к комплектующим;
материалам для изготовления;
техническим параметрам;
показателям качества и безопасности;
правилам хранения, транспортировки, применения.

В соответствии с ГОСТ или ТУ производители выпускают следующие виды медицинских анализаторов:

для химического и биологического определения кислорода;
газоанализаторы;
гематологический аппарат;
для биохимического анализа крови;
иммуноферментный прибор;
для исследования мочи;
коагулометры;
PH-анализаторы.

Все устройства позволяют быстро обследовать образцы жидкостей и тканей, взятых у пациента, и выявить отклонения от нормы.

Технологию изготовления аппарата на каждом этапе производитель описывает в технологической инструкции. Этот нормативно-технический документ позволяет соблюдать единообразие производственного процесса и соблюдать требования ГОСТа или ТУ.

Каждый прибор снабжается инструкцией по применению, в которой указаны технические параметры изделия, принципы работы анализаторов, правила эксплуатации.

Требования законодательства

Согласно ФЗ № 323 от 21.11.2011 на медицинские анализаторы изготовитель должен получить регистрационное удостоверение – РУ.

Без указанного разрешительного документа выпускать товар в обращение запрещено.

За отсутствие РУ могут быть применены административные наказания. Согласно КоАП РФ предусмотрены штрафы до 5 млн рублей и приостановка деятельности предприятия на срок до 90 суток.

Если использование прибора без государственной регистрации приведет к причинению тяжкого вреда здоровью или смерти пациента, то предпринимателю грозит наказание в виде лишения свободы.

Государственную регистрацию можно проводить на основании:

национальных требований, указанных в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012;
норм ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Перед началом процедуры определяется класс потенциального риска прибора. От этого зависит комплекс технических, токсикологических и клинических испытаний изделия.

Помимо безопасности самого товара, должно быть обеспечено функционирование на предприятии системы менеджмента качества (СМК). Внедрение принципов СМК осуществляется в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. Это способствует:

строгому контролю производственного процесса;
соблюдению технологии изготовления;
выпуску качественных устройств.

Впоследствии изготовитель может подтвердить эффективность СМК путем добровольной сертификации производства по ИСО. Это нужно для оформления РУ на устройства медицинского назначения.

Особенности оформления РУ

Оформление медицинского регистрационного удостоверения – сложная и продолжительная процедура, так как основная ее задача: выявление всех возможных рисков использования аппарата и доказывание его безопасности для пациентов.

Процедура предполагает формирование регистрационного досье заявителем, в которое входят результаты исследований образцов. Таким образом, важный этап государственной регистрации – испытания медицинских изделий. Эксперты оценивают:

технические характеристики прибора, что помогает определить качество и общую безопасность продукции;
токсикологические параметры, основанные на химических, биологических и микробиологических свойствах аппарата;
клинические показатели, доказывающие эффективность анализатора.

Лаборатория, испытаний медицинских изделий были проведены в которой, выдает предпринимателю протоколы с результатами исследований. Они входят в регистрационное досье. Если доказательная база подтвердит соответствие аппарата требованиям безопасности, то ему будет выдано Росздравнадзором регистрационное удостоверение.

Необходимые для оформления РУ документы

В комплект документов для оформления РУ входят:

копии ИНН, ОГРН;
описание приборов (наименование, класс риска, используемые материалы, назначение);
фотографии;
коды ТН ВЭД;
нормативно-техническая документация (ГОСТ или ТУ, технологические инструкции, инструкция по применению);
протоколы испытаний;
макет этикеток и иные сведения.

Специалисты Портала помогут в формировании регистрационного досье.

Порядок регистрации анализаторов

Процедура оформления РУ проходит в определенном порядке. Осуществляется:

сбор документов для регистрационного досье;
технические испытания медицинских изделий в лаборатории;
токсикологические обследования образцов;
первый этап экспертизы;
получение разрешения на проведение клинических испытаний;
клинические исследования образцов;
второй этап экспертизы;
принятие решения о выдаче РУ.

При положительном заключении экспертизы предпринимателю выдается РУ, а сведения об анализаторе вносятся в единый реестр медицинских изделий.

Добровольная оценка анализаторов

ФЗ № 184 от 27.12.2002 дает право предпринимателям после получения РУ проходить добровольную сертификацию медицинских приборов. В этом случае проводится экспертиза устройств на соответствие ГОСТ или ТУ по тем критериям, которые определит сам заявитель.

Добровольный сертификат подтверждает качественные характеристики устройств, отличающие прибор от продукции конкурентов. Наличие документа помогает:

повысить спрос на товар;
выиграть в тендерах и госзакупках;
привлечь инвесторов и оптовых покупателей;
найти новые точки сбыта;
увеличить объем производства, продаж и прибыли.

Так как медицинские изделия не входят в перечень товаров, подлежащих обязательной оценке по техническим регламентам ЕАЭС и национальным стандартам, то предприниматель может оформить отказное письмо или получить отрицательное решение от аккредитованного органа в данном направлении. Оба документа подтверждают, что аппарат не попадает под процедуру обязательной сертификации / декларирования по ТР ТС или ПП № 2425.

Уточнить стоимость и сроки оформления РУ или сертификата на анализатор можно у специалистов Портала. Консультации бесплатны – обращайтесь!