Сертификат соответствия на наколенники

Содержание статьи

Под наколенником понимается бандаж на колено, т.е. повязка из ткани или нетканого материала, которая плотно охватывает сустав. Изделия используются как элемент для защиты от травм при падении, при занятиях спортом, для обеспечения комфорта при длительном стоянии на ногах. Продукция должна проходить обязательную оценку перед выпуском в обращение в ЕАЭС. Порядок ее осуществления определяется законодательством РФ и ЕАЭС.

Обязательное декларирование наколенников

Если товар не относится к категории медицинской продукции, то попадает под действие технического регламента ТР ТС 017/2011, который посвящен безопасности изделий легкой промышленности. Для бандажей на колено из ткани и нетканых материалов предусмотрено декларирование с правом использования собственных доказательств заявителя. Применяется две схемы оценки:

1д – предполагает подтверждение соответствия серийного производства, разрешительный документ действует для неограниченного количества изделий в течение установленного периода: от 1 года до 5 лет;
2д – предполагает проверку одной партии, декларация принимается на продукцию из конкретной поставки, действует бессрочно.

Процедура декларирования предполагает проверку документации заявителя (технических условий, ГОСТ, СТО или контракта на поставляемые изделия), а также лабораторные испытания следующих параметров продукции:

выделения токсичных веществ в водную среду;
наличие / отсутствие специфического запаха;
электризуемость материала;
содержание в ткани свободного формальдегида, опасных летучих веществ;
гигроскопичность материала;
показатели водо- и воздухопропускания;
прочее.

Все выявленные характеристики, а также результаты их сопоставления с нормативами вносятся в протокол испытаний. Его предприниматель обязательно прилагает к заявлению, когда проводит электронную регистрацию декларации в сервисе ФГИС Росаккредитации.

Обязательная оценка ортопедических наколенников

Обязательная сертификация наколенников не требуется, если изделия заявляются производителем как ортопедические. Это ортезы, которые используются с медицинской целью – поддержание и стабилизация коленного сустава, связок, мениска. Для такого товара, как и для других видов медицинской продукции, требуется оценка безопасности в форме государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Порядок проведения проверки соответствия устанавливается Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г. Чтобы пройти проверки, изготовитель / его представитель / импортёр обращается в наш Центр сертификации с пакетом документации, куда входит:

заполненное заявление с информацией о продукции, производителе, заявителе;
фотографии изделий;
технические документы на товар;
инструкция для потребителей;
образец этикеточной надписи;
протоколы технических, клинических и иных необходимых испытаний изделий, удостоверяющие их безопасность.

Процедура госрегистрации с учетом сбора доказательных материалов занимает от 6 месяцев и более. По ее итогам оформляется регистрационное удостоверение (РУ). Это разрешительный документ, который подтверждает соответствие ортезов нормам безопасности и качества и дает право их легального производства, выпуска в обращение. РУ действует бессрочно.

Добровольная сертификация наколенников

В дополнение к обязательной документации предприниматель вправе оформить добровольный сертификат на наколенники общего или медицинского назначения. Документ имеет следующие особенности:

оформляется в системах добровольной сертификации (СДС);
может быть получен исключительно по желанию самого предпринимателя;
удостоверяет только те параметры изделий, которые выбрал заявитель.

Сертификат – это официальное подтверждение соответствия наколенников технической документации производителя. Как правило, на товар разрабатываются технические условия. Это локальный нормативный акт фирмы, где прописываются нормативные показатели для продукции, правила контроля ее качества, испытаний, порядок маркирования и хранения.

Сертификат соответствия на наколенники оформляется на период до 3 лет. Документ помогает держателю быть более конкурентоспособным на рынке, увеличивать продажи.

Также в добровольном порядке можно сертифицировать систему управления фирмы-изготовителя. Так подтверждается соответствие модели менеджмента на производстве передовым мировым стандартам серии ИСО. Самый распространенный из них — ИСО 9001. Сертификат оформляется на три года, дает репутационные и конкурентные преимущества.

В добровольном порядке проводится штрихкодирование продукции. Это нанесение на каждую упаковочную единицу штрихкодов с зашифрованными данными об изделиях. Данный шаг необходим для сотрудничества с сетевыми магазинами, оптовиками и маркет плейсами.

Остались вопросы? Обратитесь к экспертам портала за бесплатной консультацией, а также всей необходимой помощью.