Сертификат на бандаж

Бандаж – это изделие медицинского назначения, которое используется для поддержки, фиксации или защиты тканей и органов тела.

Бандажи могут быть изготовлены из различных материалов, включая эластичные ткани, пластмассу, металл или кожу. Они могут использоваться для лечения травм, болезней или применяться в целях реабилитации после операций.

Как и для всей продукции, имеющей медицинское предназначение, перед выпуском в обращение проводится обязательная государственная регистрация. В РФ данную процедуру осуществляет Росздравнадзор.

Сертификат на бандаж – это добровольный документ, который оформляют после получения регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора. Документ используется в маркетинговых целях (для повышения конкурентоспособности и продвижения товаров на рынке).

Требования законодательства и особенности гос. регистрации

Требования, предусматривающие обязательную гос.регистрацию мед.изделий, установлены Федеральным Законом РФ №323-ФЗ от 21.11.2011 г.

Порядок прохождения процедуры указан в Постановлении Правительства РФ № 1416 (утверждено 27.12.2012 г.).

Требования к эксплуатационной и технической документации, которую разрабатывает производитель, указаны в Приказе №11н Минздрава РФ от 19.01.2017 г.

Процедура регистрации предполагает технические испытания, токсикологические и клинические исследования, которые осуществляются в аккредитованных лабораториях на основании предъявленных заявителем сведений.

Для оформления РУ на товар заявителю необходимо:

заполнить заявление;
сформировать регистрационного досье;
направить подготовленную документацию в Росздравнадзор.

В регистрационное досье входят:

скан-копии ИНН, ОГРН, уставных документов изготовителя (импортера);
тех.описание, чертежи и фото изделия;
ТУ (тех.условия) изготовителя;
эксплуатационные руководства или инструкции по применению;
паспорт;
файл менеджмента риска, ISO 13485;
иные документы.

По результатам анализа регистрационного досье и при наличии положительных протоколов испытаний, квитанции об уплате гос.пошлины (размер зависит от класса мед. изделий, бандажи относятся к 1-му классу) предприниматель получает удостоверение (РУ).

Что указывается в удостоверении на бандаж

РУ содержит следующие сведения:

серию и регистрационный номер документа, дату проведения регистрации;
название продукции и признаки, позволяющие ее идентифицировать;
информацию о производителе (наименование предприятия, страна, адрес производства, иные реквизиты);
сведения о том, что товар разрешен к ввозу в РФ для последующей продажи и использования по назначению;
дополнительную информацию (при необходимости).

Документ подтверждает:

качество товаров (его соответствие нормам и требованиям законодательства);
безопасность (отсутствие опасностей и рисков для здоровья пользователя в процессе применения бандажа по назначению);
эффективность – способность выполнять функции, заявленные изготовителем в нормативно-технической документации.

За торговлю продукцией мед.назначения без РУ предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ.

Внедрение и сертификация СМК по стандарту ISO 13485

Для обеспечения стабильного производства медицинских товаров надлежащего качества производители внедряют принципы стандарта ISO 13485 (в РФ действует ГОСТ Р ИСО 13485-2017). Основной из них заключается в использовании на предприятии риск-ориентированного подхода к управлению процессами.

После внедрения системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ИСО 13485 изготовители могут добровольно сертифицировать ее.

Сертификация включает в себя ряд требований, обязательных к соблюдению, например:

установление критериев оценки и принципов, нацеленных на улучшение результативности управленческих и производственных процессов;
обеспечение предприятия ресурсами, требуемыми для бесперебойного выпуска качественного товара;
разработку мер, нацеленных на достижение поставленных перед компанией целей;
обеспечение непрерывного контроля качества на всех стадиях производства.

Сертификация СМК помогает повысить производительность и эффективность деятельности в целом, своевременно обнаруживать проблемные места и риски, оптимизировать бизнес-процессы и т.д.

Добровольный сертификат качества на бандажи

После оформления РУ предприниматели могут дополнительно получить сертификат, который подтвердит качество продукции и ее соответствие ГОСТу или ТУ.

Наличие добровольного сертификата дает изготовителям и импортерам разные преимущества, например, возможность:

повысить конкурентоспособности на российском рынке;
сформировать положительный имидж, расширить бизнес и освоить новые рынки сбыта;
укрепить доверие потребителя, стимулировать спрос на товары и т.д.

Добровольный сертификат считается действительным не больше трех лет.

РУ действует бессрочно. При этом переоформить документ необходимо при изменении:

наименования компании-производителя или адреса места фактического нахождения производственных площадей;
название мед. изделия;
нормативных правовых актов в части оценки соответствия мед.продукции.

При изменении технологий производства бандажей (если они могут повлиять на заявленные при гос.регистрации характеристики продукции: функции и эффективность, качество, безопасность), необходимо не только переоформить удостоверение, но и пройти экспертизу повторно.

Если остались вопросы, эксперты Портала проконсультируют вас бесплатно! Поможем в оформлении любого разрешительного документа. Уточнить детали сотрудничества можно онлайн.