Токсикологические испытания медицинских изделий

Для оценки биологической безопасности медицинских инструментов, аппаратов и оборудования, непосредственно контактирующего с человеческим организмом, проводятся экспертные исследования в аккредитованных испытательных лабораториях. В целях предотвращения негативного воздействия на анатомическую структуру и физиологические функции людей назначаются токсикологические испытания медицинских изделий. Зафиксированные документально результаты исследований направляются в Росздравнадзор. Их используют для последующего оформления регистрационного удостоверения бессрочного действия.

Объекты и сущность исследований

Цель испытаний – оценка биологического воздействия приборов, не относящихся к лекарственным препаратам, используемых по функциональному назначению в медицине, на организм индивида. Объектами исследований выступают используемые для диагностики, терапии и профилактики устройства, их отдельные компоненты. Они подразделяются по степени контакта на такие разновидности, которые:

контактируют с поверхностными участками тела;
вводятся на краткосрочный период извне;
имплантируются внутрь на длительный срок.

По правовой сущности проведение токсикологических испытаний медицинских изделий – это комплексная проверка показателей объекта на соответствие требованиям, предъявляемым для госрегистрации (Постановление Правительства РФ № 1416 в редакции от 24.11.2020 года). При этом ключевой критерий, предусмотренный Правилами, касается безопасности – устранения недопустимого уровня риска причинения ущерба людям, а также окружающей среде при использовании изделия по прямому назначению в соответствующих условиях, установленных производителем.

Представляемые образцы и документация

Инициатор экспертизы одновременно с заявлением обязан представить в лабораторию, имеющую допуск к проведению таких испытаний, пакет сопроводительных документов, которые:

характеризуют состав медизделий с описанием каждого компонента;
констатируют сведения об установленных требованиях изготовителя к использованию устройств и приборов по прямому назначению;
включают информацию нормативно-правового характера со ссылками на законодательные акты страны происхождения;
фиксируют результаты исследовательских мероприятий, проведенных за рубежом.

Для экспертизы также необходимо представлять образцы медицинских изделий либо частей, что прямо или опосредованно контактируют с организмом человека краткосрочный или длительный период. «Точками соприкосновения» считаются поверхность тела, слизистые оболочки и внутренние среды при необходимости контакта для исполнения предусмотренной функции.

Алгоритм и сроки проведения процедуры

Согласно правовому регламенту, токсикологические исследования медицинских изделий – это комплекс мероприятий (Приложение IV Приказа Минздрава РФ от 30.08.2021 года № 885н), который включает:

идентификацию медизделия и его составляющих, вступающих в соприкосновение с организмом;
установление степени потенциального риска;
определение безопасной продолжительности контакта;
анализ сопроводительной документации;
лабораторные испытания направленного образца;
оформление заключения, содержащего выводы специалистов по каждому пункту согласованной программы.

Предельный срок процедуры отсчитывается с момента обращения в заявительном порядке и составляет 30 банковских дней при условии своевременного предоставления образцов и полного комплекта документальных приложений. Однако установленный период подлежит продлению при согласовании с инициатором или в случае применения разработанной методики исследования, предусматривающей более продолжительное время, но в пределах дополнительных 20 дней.

Составление программы испытаний

Заявитель вправе самостоятельно выбрать испытательную организацию из числа лабораторий, прошедших аккредитацию. Разрешение проводить токсикологические тесты выдает Федеральная служба Росаккредитации, а информация об аккредитованных организациях систематически обновляется на сайте Росздравнадзора. Программа процедуры согласовывается с заявителем, но в обязательном порядке включает дополнительно серию испытаний:

на стерильность – для изделий одноразового использования;
на пирогенность и гемосовместимость – для инструментов, контактирующих с компонентами крови.

Утвержденная программа с протоколами проведения исследований является неотъемлемой частью оценки и прилагается к заключению. При этом экспертиза должна иметь комплексную направленность с учетом систематизированного подхода, а также разработки индивидуальных мероприятий, учитывающих специфику применения тестируемого инструмента, агрегата либо оборудования.

Интерпретация результатов

Исследования проводятся по предварительно разработанной, согласованной с инициатором программе. В процессе испытаний доподлинно устанавливается:

Соответствие целостного медицинского изделия, а также его «контактных» компонентов требованиям госстандартов и технико-эксплуатационными параметрами производителя.
Комплексность, достоверность и объективность установленных изготовителем характеристик:
- подлежащих проверке и контролю, различному при кратковременном контакте и внедрении имплантатов;
- применяемых методов, достаточных для проведения одного исследования и требующих дополнительных для другого, например, метода валидации стерилизации для одноразовых медицинских инструментов.
Безопасность применения испытуемого оборудования, аппаратов, инструментов и приборов в медицинских целях по значимым критериям:
- санитарно-химическим и физическим показателям;
- оценки биологического воздействия на основе длительности и разновидности контакта;
- микробиологическим параметрам.

Результаты токсикологических испытаний считаются положительными, если представленный образец соответствует вышеперечисленным требованиям, а сопутствующая документация полностью подтверждает безопасность применения в конкретной области медицины. В противном случае регистрирующий орган отказывает в выдаче регистрационного удостоверения, а медицинское изделие не может применяться по функциональному назначению до устранения выявленных недостатков.

Подробности о проведении экспертизы и порядке оформления РУ уточняйте у экспертов портала. Консультации бесплатные.