Ларингоскоп: регистрационное удостоверение

Ларингоскопом называют медицинский прибор, при помощи которого проводят осмотр гортани. Ларингоскопия помогает выявить опухоли, ожоги, спайки и воспаления горла и связок. Приспособление используют, чтобы провести биопсию и достать инородное тело из гортани.

Все товары медицинского назначения подлежат обязательной государственной регистрации. Процедуру проводит Росздравнадзор для проверки безопасности прибора. Если устройство соответствует установленным нормам, производитель получает на ларингоскоп регистрационное удостоверение (РУ).

Законодательная база для оценки соответствия

Требования к производству и оценке безопасности медицинских изделий изложены в следующих законодательных актах:

1. В ФЗ № 323 от 21.11.2011. Закон обязывает изготовителей и импортеров подтверждать безопасность медицинских устройств и получать РУ.
2. Приказе Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012. На основании документа устанавливают потенциальный риск при использовании изделия. Ларингоскоп относится к среднему классу опасности 2а.
3. ПП РФ № 1416 от 27.12.2012. Постановление содержит национальные требования к оформлению РУ.
4. Решении Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016. В документе утверждены единые нормы проведения процедуры в странах Евразийского экономического союза.
5. Приказе Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021. Нормативом установлена необходимость в проведении технической, токсикологической и клинической экспертизы продукции.
6. ПП РФ № 135 от 09.02.2022. Согласно постановлению на предприятии по производству медицинских приборов обязательно внедряют систему менеджмента качества (СМК).
7. Приказе Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013. Нормативным актом утверждена форма РУ.

Государственная регистрация проходит в течение нескольких месяцев, включает экспертизу образцов и регистрационного досье, представленного производителем.

Обязательная к оформлению документация

Для изготовления ларингоскопа отечественные производители могут использовать ГОСТ. Если стандарт требует уточнения или дополнения, необходимо разработать технические условия (ТУ). Они, как и стандарт, определяют требования:

• к конструкционным особенностям прибора;
• размерам устройства;
• используемым материалам;
• качеству и безопасности;
• условиям хранения, транспортировки и утилизации.

Чтобы закрепить право на интеллектуальную собственность, разработчик ТУ может зарегистрировать документ.

В пакет нормативно-технической и эксплуатационной документации на устройства также входят:

• технологическая инструкция, устанавливающая требования к технологии изготовления изделия на каждом этапе производства;
• инструкция по применению, содержащая информацию о товаре и способах его безопасного использования.

Разработанные документы, регламентирующие изготовление и использование изделия, необходимы для формирования регистрационного досье на товар.

Обязательный этап оформления регистрационного удостоверения – проведение лабораторных испытаний ларингоскопа, в процессе которых эксперты исследуют:

• технические характеристики прибора, что включает оценку качества и общей безопасности продукции;
• токсикологические параметры, основанные на химических, биологических и микробиологических свойствах аппарата;
• клинические показатели, доказывающие эффективность приспособления.

Полученные в лаборатории результаты эксперты фиксируют в протоколах, которые входят в регистрационное досье. Если доказательная база, представленная заявителем, подтвердит соответствие аппарата требованиям безопасности, то Росздравнадзор выдаст РУ на ларингоскоп.

Отсутствие РУ является административным нарушением, за которое согласно КоАП РФ предусмотрены штрафы до 5 млн рублей и закрытие производства на срок до 90 суток. Если использование прибора без государственной регистрации приведет к причинению тяжкого вреда здоровью или смерти пациента, то в соответствии с УК РФ производителю грозит наказание в виде лишения свободы.

Добровольная сертификация устройства для ларингоскопии

Федеральным Законом № 184 от 27.12.2002 за предпринимателями закреплено право на добровольную сертификацию выпускаемых или реализуемых товаров. Процедура подтверждает качество устройства на соответствие тем критериям стандарта или технических условий, которые выбрал заявитель.

Добровольный сертификат позволяет подчеркнуть конкурентные характеристики устройства для проведения ларингоскопии, чтобы:

• участвовать успешно в тендерах и госзакупках;
• привлекать инвесторов;
• находить новые точки сбыта.

Добровольно производитель может сертифицировать не только само приспособление, но и условия его изготовления. С этой целью проверяют соответствие системы менеджмента качества (СМК), внедренной на предприятии, ГОСТ ISO 13485-2017. В результате процедуры изготовитель получит сертификат ИСО, благодаря которому можно вносить правки в регистрационное досье без экспертизы образцов.

Добровольные сертификаты действительны до 3 лет.

Необходимая для проверки документация

В пакет документов получения регистрационного удостоверения входят:

• копии ИНН, ОГРН;
• сведения о приборе (наименование, класс риска, используемые материалы, назначение, цветное изображение, идентификационный код);
• ГОСТ или ТУ, технологические инструкции, инструкция по применению;
• протоколы испытаний;
• макет этикетки.

При обращении в центр специалисты проверят полноту представленной документации, помогут в разработке недостающих нормативов.

Порядок оформления РУ

Процедура оформления РУ проходит в следующем порядке:

• проектирование регистрационного досье;
• техническое и токсикологическое исследование образцов;
• формирование досье;
• анализ досье специалистами Росздравнадзора;
• первый этап экспертизы;
• клиническое исследование образцов;
• второй этап экспертизы;
• выдача разрешительного документа.

Уточняйте детали процедуры у экспертов. Поможем оформить РУ и добровольный сертификат на ларингоскоп. Консультируем бесплатно.