Светильник медицинский регистрационное удостоверение

Как и все изделия, используемые в медицине, медицинские светильники подлежат государственной регистрации. Процедуру проводит Росздравнадзор. После обязательных испытаний оборудования на соответствие нормам эффективности и безопасности, гос. орган выдает регистрационное удостоверение (далее – РУ).

Разрешительный документ – РУ, может действовать не только в РФ, но и по всем странам-участницам ЕАЭС (в зависимости от порядка получения).

Обзор законодательной базы

Порядок обращения изделий мед. назначения и правила оформления медицинского регистрационного удостоверения в рамках ЕАЭС указаны в:

Договоре о ЕАЭС, подписанном 29.04.2014 г. (действует в новой редакции с 24.03.2022 г.);
соглашении, устанавливающем принципы и правила оборота продукции мед. назначения в ЕАЭС (с изменениями, вступившими в силу 13.02.2023 г.);
решениях КТС;
иных международных соглашениях, действующих на территории Союза.

Гос. регистрация и испытания медицинских изделий в рамках ЕАЭС проводятся согласно Правилам, установленным в Решении № 46, которое утверждено 12.02.2016 г. Советом ЕЭК.

На территории РФ порядок проведения гос. регистрации установлен Постановлением № 1416, принятым Правительством РФ 17.12.2012 г.

Особенности гос. регистрации

Процедура включает в себя несколько этапов:

сбор комплекта документов (регистрационного досье);
испытания для проверки безопасности светильника (токсикологические, технические, оценка клинической эффективности);
анализ полноты и достоверности документации, предоставленной заявителем, а также результатов исследований;
оформление экспертного заключения;
выдача РУ и внесение сведений в реестр Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение на светильник медицинский содержит следующие сведения:

наименование продукции;
сведения о производителе (наименование компании, страна);
номер, срок действия документа;
данные о том, что изделие разрешена к ввозу в страны ЕАЭС для дальнейшей реализации и применения по назначению;
и иные.

Лампы и комплектующие для медицинских светильников перечисляются в Приложении к РУ.

Этапы подготовки документации для гос. регистрации

Производитель (импортер) должен подготовить для подачи в Росздравнадзор регистрационное досье. Процедура состоит из нескольких этапов:

Разработка и/или согласование нормативно-технической документации – тех. условий (ТУ), инструкций по использованию, эксплуатационных руководств, чертежей, технологического регламента, иной документации.
Подготовка документов, которые предоставляют производители и уполномоченные представители производителя. Сюда входит:
- Заявка на регистрацию продукции (с указанием в приложениях к заявке номенклатуры, типов, артикулов или каталожных номеров).
- Таблица сравнения главных параметров регистрируемого товара с аналогом (если таблица отсутствует, товар направляются на клинические исследования, что значительно увеличит продолжительность процедуры регистрации). Оформляется в качестве приложении к заявке.
- Справка об изделии мед. назначения.
- Доверенность.
- Акт квалификационных испытаний.
Проведение испытаний. Для проведения в лаборатории испытаний медицинских изделий (технических – ТИ, а также токсикологических) требуется представить следующую документацию (в электронной форме и на бумажном носителе):
- заявка на проведение технических и токсикологических исследований;
- заявление на проведение гос.регистрации;
- ТУ (заверенная копия);
- справка об изделии мед. назначения;
- инструкция по использованию / эксплуатационное руководство;
- фотографии в электронном виде общего вида изделия и маркировки;
- образцы для испытаний (количество образцов для испытаний определяется согласно приложению Б стандарта ГОСТ Р 51148-98).

Если будет проводиться сравнительный анализ регистрируемого светильника с аналогом, ранее зарегистрированным в РФ, потребуется таблица сравнения.

Сбор копий уставной документации заявителя.

Заявитель предоставляет заверенные нотариально копии документов, свидетельствующих о том, что компания зарегистрирована в качестве юр. лица на территории РФ:

свидетельства ИНН/ОГРН;
выписку из ЕГР;
устав, приказ о назначении руководителя или протокол заседания акционеров компании и т.д.;
договор, подтверждающий право использования ТУ (если заявитель использует не свои ТУ).

Комплектация дела для передачи в Росздравнадзор.

Включает:

Сбор документации, перечисленной в разделах I - IV.
Запись диска (CD) с версией в электронном виде заявки на регистрации, справки о мед. изделии, фото, нормативных и эксплуатационных документов.
Предоставление оригинала квитанции об уплате гос. пошлины;
Формирование описи.

Вся документация должна быть представлена в электронном и бумажном виде в 2-х экземплярах, прошита и заверена подписью руководителя предприятия или уполномоченного им представителя.

После прохождения всех процедур, установленных законодательством, сведения о РУ вносятся в реестр медицинских изделий.

Добровольное подтверждение качества светильников

После получения РУ можно оформить добровольный сертификат на мед. светильники. Проверка заключается оценке определенных показателей по требованиям ГОСТ или ТУ.

Добровольная сертификация дает возможность:

дополнительно выделить качество, уникальные свойства устройств;
расширить рынки сбыта и увеличить показатели прибыли предприятия;
создать положительную репутацию на рынке;
повысить конкурентоспособность и т.д.

Также возможна сертификация производства по ИСО, предусматривающая внедрение и оформление сертификата на систему менеджмента качества (сокращенно – СМК), соответствующую стандартам ИСО:

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (универсальный);
ГОСТ ISO 13485-2017 (для производства продукции мед. назначения).

Наличие сертифицированной СМК способствует:

оптимизации технологических процессов;
сокращению нецелевых затрат и показателей брака на производстве;
обеспечению стабильного выпуска товаров надлежащего качества, безопасных для здоровья потребителя, и т.д.

По вопросам гос. регистрации медицинских устройств обращайтесь к экспертам Портала. Поможем оформить РУ!

Консультации бесплатны!