Сертификат на корригирующий корсет

Сертификат соответствия на функционально-корригирующий корсет оформляется для подтверждения соответствия требованиям стандарта, который устанавливает нормы качества и безопасности изделия.

Получить помощь в оформлении сертификата, узнать информацию о сроках и порядке добровольного и обязательного подтверждения соответствия функционально-корригирующего корсета вы можете, связавшись со специалистами Центра.

Подтверждение качества и безопасности корсетов

Выпускаемые в реализацию корсеты, имеющие ортопедическое назначение, могут быть отнесены к следующим группам продукции:

Полужесткой фиксации. Представляют собой изделие для позвоночника, включающее в себя гильзу из полимеров низкой плотности.
Жесткой фиксации. Также используется для позвоночника, но изготавливается из материалов с высокой плотностью.
Функционально-корригирующими корсетами для детей и взрослых. Продукция дает нагрузку на различные отделы позвоночника. Состоит из шин, замков и прочих элементов, за счет которых допускается значительно изменять взаимное расположение элементов корсета.

Корригирующий корсет при сколиозе и прочие виды изделий, которые относятся к протезно-ортопедическим товарам, попадает под действие Постановления Правительства РФ № 982, в связи с чем допуск к реализации осуществляется при условии прохождения процедуры декларирования. Оформление декларации осуществляется путем проведения исследований и оформления протокола испытаний. Срок ее действия составляет от 1 года до 3 лет. Для получения декларации необходимо подтвердить соответствие по следующим требованиям стандарта:

способность служить на протяжении установленного периода использования;
стойкость к различным воздействиям внешнего характера;
способность к эксплуатации в установленном диапазоне температур;
устойчивость к различным биологическим жидкостям;
устойчивость изделия при транспортировке;
изготовление металлических деталей из материала, стойкого к коррозии;
устойчивость к сан. обработке;
способность выдерживать установленные стандартом нагрузки;
обеспечение прочной фиксации тела;
соответствие пороговому значению массы изделия, которая не должна превышать показателя в 20 кг;
достаточное прилегание к телу при отсутствии избыточного давления;
присутствие смягчающего слоя (в отдельных типах продукции);
отсутствие пережима нервных стволов при непосредственном использовании корсета;
отсутствие морщин и складок на гильзах (их внутренней поверхности);
изготовление товара из материалов, отвечающих нормам биологической безопасности.

Если у вас остались вопросы, свяжитесь с нашими специалистами – консультации оказываются бесплатно!

Необходимые документы и порядок подтверждения соответствия

Для оформления разрешительных документов на пояс-корсет предпринимателю потребуется предоставить регистрационные документы, ИНН, НТД и сведения о производителе. Точный перечень документов, которые потребуются для проведения процедуры, будет сформирован на консультации.

Получение разрешительного документа будет включать следующие этапы:

Обращение в ЦС и предоставление документов.
Проведение опытов и оформление протокола испытаний.
Принятие решения о возможности оформления декларации соответствия на основании содержания протокола испытаний.
Оформление разрешительных документов, которые после регистрации передаются клиенту.

Свяжитесь с нами – наша компания работает на результат!

Нужна ли сертификация корригирующего корсета?

Изделие не попадает под технические регламенты ТС / ЕАЭС и в единые перечни Решения КТС № 299, ПП РФ № 982 (с 01.09.2022 г. – ПП РФ № 2425), поэтому обязательной оценке соответствия не подлежит.

Если корсеты заявлены в качестве изделия медицинского назначения, изготовители должны оформить Регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре.

В остальных случаях можно пройти добровольную сертификацию, которая дает много преимуществ, повышает конкурентоспособность, позволяет участвовать в тендерах.

Для беспрепятственного ввоза товара на территорию РФ и последующей реализации можно получить отказное письмо.

Цена сертификации корригирующего корсета?

Стоимость сертификационных процедур определяется в индивидуальном порядке, поскольку зависит от многих факторов:

вида и количества оформляемых документов (оформление РУ значительно дороже добровольной сертификации);
необходимости проведения лабораторных испытаний, производственных проверок, их объема;
наличия полного комплекта технической документации (разработка недостающих документов потребует дополнительных затрат);
необходимости получения иных услуг специалиста по сертификации.

Окончательная цена формируется во время консультации, после рассмотрения заявки предпринимателя.