Что такое регистрационное удостоверение?

Медицинские изделия – казалось бы, продукция достаточная редкая для обычной жизни, но в сфере здравоохранения такая продукция очень важна. Как правило, медицинские изделия имеют прямое отношение к жизни и здоровью человека. Значительная часть медицинских изделий подлежит оформлению Регистрационного удостоверения. В этой статье мы попытаемся понять, что такое регистрационное удостоверение (РУ).

Итак, из названия становится понятно, что изделие проходит регистрацию, причем на государственном уровне, в Федеральной службе в сфере Здравоохранения или, как еще эту службу называют, в Росздравнадзоре. Есть четкий перечень изделий, на которые оформляется регистрационное удостоверение и порядок получения регистрации четко регламентирован. Требует существенной подготовки и серьезного подхода.

Оформление регистрационного удостоверения

РУ требуется оформлять на очень обширный перечень продукции: стоматологические материалы, различные устройства, комплекты и комплексы, аппараты и приборы, оборудование и системы с программными средствами, наборы реагентов и много еще различной продукции, применяемой в медицинских целях в сочетании или отдельно друг от друга.

Такая продукция может быть применима для лечения, диагностики, реабилитации, профилактики заболеваний, для различных исследований и проведения анализов, для имплантации органов, замены или модификации частей тела или органов. Если все обобщить, то можно сказать, что вся продукция, которая поставляется в медицинские учреждения вплоть до медицинских бахил, подлежит оформлению РУ.

Предварительно, перед оформлением РУ, проводится ряд испытаний продукции: технических (если медицинское изделие является медицинской техникой), токсикологических, клинических, испытаний на электромагнитную совместимость. Поэтому, исходя из того какой серьезный перечень продукции мы перечислили выше и то какие испытания требуется проводить, не сложно понять для чего нужно регистрационное удостоверение.

Требования к оформлению РУ

Требуется оно прежде всего для того, чтобы подтвердить качество медицинской продукции, чтобы подтвердить, что такая продукция не только безопасна для человека, но и безопасна в применении в различных лечебных учреждениях. Ведь от оборудования и его качества, например, в операционной напрямую зависит жизнь человека, или от аппаратов для поддержания жизнедеятельности.

Безусловно, к медицинской продукции относятся и не такие ответственные изделия, но тем не менее они, как минимум, должны быть допустимы для применения в медицине. И таким допуском является именно получение регистрационного удостоверения в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.