Сертификация презервативов
Содержание статьи
Презерватив – самое доступное барьерное средство контрацепции и защиты от заболеваний, передающихся половым путем. Упаковки с изделиями продают в аптеках и на кассах большинства магазинов. Каким образом проходит сертификация презервативов, необходимо знать всем предпринимателям, которые планируют заняться производством и продажей подобной продукции.
Ассортимент изделий
Производители барьерных средств защиты постоянно совершенствуют изделия и выпускают продукцию, которая отличается:
- Материалом. Для изготовления чаще всего применяют латекс, полиизопрен, полиуретан.
- Размерами. Разные производители используют буквенные и числовые обозначения.
- Толщиной. Существуют классические, тонкие, сверхтонкие изделия.
- Фактурой. Поверхность бывает гладкой и ребристой.
Дополнительно изготовители выпускают цветные и ароматизированные презервативы, а также средства для проведения ультразвуковой диагностики.
Обязательные разрешительные документы
Согласно ПП РФ № 982 от 01.12.2009 данное средство контрацепции подлежит обязательной сертификации. Но с 01.09.2022 действие данного законодательного акта прекращается, так как вступает в силу ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В новом Постановлении декларации и сертификаты соответствия на презервативы не значатся. Поэтому единственным обязательным документом для законного производства и реализации товара с сентября 2022 года остается РУ – регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Госрегистрация в Росздравнадзоре
Средства барьерной контрацепции относятся к медицинским изделиям, которые на основании ФЗ РФ № 323 разрешается использовать на территории ЕАЭС, только при наличии РУ Росздравнадзора. Выпуск и продажа презервативов без этого документа грозит административными или уголовными наказаниями в соответствии со ст. 6 КоАП РФ и ст. 238 УК РФ:
- штрафом от 2 тысяч до 6 млн рублей;
- приостановкой деятельности на 90 дней;
- принудительными работами;
- лишением свободы.
Порядок оформления РУ на презервативы утвержден ПП РФ № 1416 от 27.12.2012.
Пакет документации для получения РУ
Для получения РУ заявитель формирует регистрационное досье, куда отечественные предприниматели вкладывают:
- данные об ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ;
- ГОСТ, ТУ;
- описание медизделия;
- подтверждение права собственности или договор аренды производственных помещений;
- инструкцию по использованию;
- фотографии средства защиты.
Иностранные производители предоставляют:
- регистрацию юр. лица в стране-изготовителе;
- иностранную разрешительную документацию на товар;
- доверенность на представителя в РФ;
- технический файл с блок-схемой по производству;
- правила эксплуатации;
- фото продукции.
Проверка регистрационного досье – один из этапов процедуры получения РУ.
Экспертиза изделий
Все медизделия подразделяют на 4 класса риска. Так как презерватив соприкасается с телом человека, то это изделие относят к повышенному или высокому классу опасности. Поэтому получателю регистрационного удостоверения от Росздравнадзора следует предоставить образцы продукции для экспертизы.
В ходе исследований проводятся клинические, токсикологические и технические испытания барьерных средств контрацепции. В лаборатории:
- оценивают внешний вид товара;
- проверяют изделие на отсутствие отверстий и видимых дефектов;
- измеряют длину, ширину, толщину образцов и массу смазки;
- определяют прочность, разрывной объем и давление;
- изучают физико-механические показатели при растяжении;
- исследуют на наличие опасных для здоровья человека веществ.
Прочность, герметичность и безопасность средств по защите от нежелательной беременности и болезней, передающихся половых путем, должны соответствовать действующим нормативам.
Этапы получения регистрационного удостоверения
Процедура оформления РУ проходит в несколько этапов:
- Анализ заявки и регистрационного досье уполномоченным органом. Эксперты проверяют полноту и достоверность информации, определяют, возможно ли проведение клинических испытаний продукции, или обосновывают причины, по которым исследования провести нельзя.
- Анализ макета плана технического задания для определения качества и безопасности изделия.
- Принятие регистрационным органом решения о проведении клинических испытаний или составление уведомления об отказе в исследованиях.
- Экспертиза продукции в лабораторных условиях.
При успешном прохождении испытаний заявитель получает РУ, зарегистрированное в реестре Росздравнадзора. Удостоверение действует бессрочно.
Добровольная сертификация товара
Фирма-производитель или поставщик может оформить сертификат на презервативы добровольно. В этом случае заявитель самостоятельно выбирает схему оценки (для серии или партии товара) и критерии для лабораторных испытаний на соответствие профильному ГОСТу или разработанному на предприятии ТУ. Специалисты могут оценить:
- фактуру поверхности;
- размеры;
- прочность;
- герметичность;
- ароматические добавки;
- отсутствие вредных веществ;
- качество смазки;
- цветовую гамму и т. д.
Дополнительно предприниматель может внедрить СМК и получить сертификат на соответствие стандартам серии ИСО. Документ подтверждает, что на предприятии функционирует система управления качеством выпускаемой продукции.
Добровольные разрешительные документы помогут производителю повысить конкурентоспособность продукции, расширить рынок сбыта, укрепить лояльность со стороны потребителей.
Появились вопросы? Обратитесь за бесплатной консультацией к экспертам портала. Специалисты разъяснят механизм проведения оценочных мероприятий и окажут содействие при оформлении разрешительной документации.
Комментарии
Оставьте Ваш комментарий