Сертификация медицинской продукции

Из этой статьи вы узнаете об особенностях проведения сертификации медицинских товаров, основных этапах проведения этой процедуры оформления, а также перечне документов, необходимых для ее прохождения. 

Медицинская продукция включает в себя широкий перечень изделий, которые используются в диагностических, профилактических или лечебных целях. К ним относятся такие товары:

  • инструменты;
  • аппаратура, оборудование, приборы;
  • материалы;
  • препараты и иное.

Предприниматели, занятые в производстве, импорте и продаже подобных изделий, обязаны соблюдать установленные российским законодательством  требования безопасности. 
Для медицинской продукции предусмотрена обязательная регистрация в Росздравнадзоре (ФЗ-323). Подробный список подконтрольных объектов определен Министерством здравоохранения. Порядок проведения процедуры регистрации установлен ПП РФ №1416.

Основные нюансы сертификация медицинской продукции

Процедура оценки проводится для подтверждения соответствия выпускаемых в оборот изделий перечню требований, которые предъявляются к их безопасности и качеству. Она обязательна для товаров, применяемых в медицине, осуществляется в форме регистрации с последующим оформлением регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ). 

Часть товаров медицинского назначения регулирует ПП РФ 982. Их оценка проводится в форме декларирования, в ходе которой проверяется соответствие товара требованиям нацстандартов РФ.

Декларация выдается при наличии зарегистрированного РУ в отношении:

  • материалов, используемых в стоматологии, хирургии, иных направлениях;
  • протезных, ортопедических изделий;
  • медоборудования;
  • инструментов зажимных, механизированных, оттесняющих, колющих, режущих, бужирующих, зондирующих;
  • измерительных аппаратов, предназначенных для функциональной диагностики, лечения, наркоза;
  • устройств, применяемых для замещения функций различных органов и их систем;
  • иного.

Без обязательных разрешительных документов запрещено осуществлять коммерческую деятельность на территории РФ. Уклонение от прохождения сертификационных процедур или отсутствие разрешительной документации грозит штрафными санкциями в соответствии с КоАП РФ. 

Добровольная оценка выпускаемой продукции

Сертификат соответствия на медицинскую продукцию выдается по заявлению заявителя только при обязательной документации. Проверка проводится в системе ГОСТ Р, для которой заявитель самостоятельно выбирает нормативный акт. Это может быть национальный стандарт, его отдельные параметры или собственные Технически условия предприятия. Его получение позволяет дополнительно подтвердить качество выпускаемого товара, привлечь новых инвесторов,  получить возможность участвовать в государственных закупках и аукционах. 

Оформить добровольный сертификат на медицинскую продукцию можно на 1 или 3 года. 

Для получения бесплатной консультации, свяжитесь с нашими экспертами.