Внесение изменений в регистрационное досье РУ

Регистрационное досье – это комплект документов и сведений, который подготавливает изготовитель / импортер для гос. регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Результатом процедуры является оформление регистрационного удостоверения (далее – РУ).

РУ является документом, который подтверждает качество, клиническую эффективность продукции мед. назначения, ее соответствие нормам безопасности для здоровья потребителя.

Внесение изменений в регистрационное досье (сокращенно – ВИРД) – это процесс, который предусматривает корректирование данных и документации на изделие мед. назначения, однако, вносимые корректировки не затрагивают самого бланка РУ.

Какие документы подготавливают для формирования регистрационного досье?

Согласно Постановлению Правительства (ПП РФ № 1416), к документам, подготавливаемым для гос. регистрации, относятся:

• устав, свидетельства ИНН/ОГРН и т.д.;
• нормативные данные, согласно которым производится товар (ГОСТ, технические условия – ТУ);
• тех. документация, эксплуатационные руководства, инструкции и т.д.;
• фото изделия и его комплектующих;
• протоколы тех. испытаний;
• протоколы токсикологических и других исследований;
• опись документации.

В досье могут входить и дополнительные документы, которые оформляют изготовители / импортеры для подтверждения качества и повышения конкурентоспособности:

• добровольный сертификат на соответствие требованиям ГОСТ, ТУ;
• протоколы испытаний на определенные показатели, выбранные производителем;
• сертификаты ИСО 13485 и ИСО 9001, свидетельствующие о сертификации систем менеджмента качества на производстве;
• иное в зависимости от специфики продукции.

Для производства и обращения мед. изделий необходимо разработать макет этикетки с обязательной маркировкой. Для экспорта, импорта и продажи в крупных торговых сетях потребуется регистрация штрих-кодов в международной системе.

Обзор законодательной базы

Правила гос. регистрации изделий, изготавливаемых для использования в сфере медицины, содержатся в Постановлении №1416, утвержденном 27.12.2012 г. Правительством РФ (далее – ПП РФ № 1416).

ПП РФ № 1416 предусматривает, что РУ выдается на бессрочный период и подлежит переоформлению лишь при обстоятельствах, предусмотренных законодательством.

В некоторых случаях требуется ВИРД, не предусматривающее переоформления РУ. Данные требования также установлены в информационном письме № 01И-1466/15 Росздравнадзора от 10.09.2015 г. В документе регистрирующий орган ссылается на требования законодательства, предусматривающие, что при смене организационно-правовой формы или наименования предприятия не требуется менять правоустанавливающую и иную документацию, в которой содержится прежнее название или организационно-правовая форма.

В п. 37 ПП РФ № 1416 содержатся основания для внесения корректировок в РУ, к которым относятся реорганизация предприятия или смена его названия. Однако в письме Росздравнадзора упоминается следующее: если наименование юр. лица сменилось по причине приведения его в соответствие с требованиями ГК РФ (гл.4), в переоформлении РУ необходимости нет.

При этом Росздравнадзор рассмотрит заявление компании о внесении изменений в РУ при смене назначения компании-заявителя в установленном законом порядке.

На каком основании происходит ВИРД?

К обстоятельствам, которые являются обоснованиям для внесения корректировок в комплект документации, подготавливаемой для оформления РУ, относятся следующие события:

1. Изменилась конструкция изделия, за счет чего меняются его свойства, параметры и характеристики.
2. В составе товара добавлены новые материалы или исключены какие-либо компоненты.
3. Для производства продукции добавлен или исключен норматив (ГОСТ).
4. Изменилось количество единиц / наименований товара или его составляющих, которые содержатся в приложении к РУ.
5. Добавлены модификации (типы исполнения) мед. изделия или наоборот, исключены.
6. Изменились сроки действия документов, которые включены в досье.

Подробную информацию о процедуре уточните у экспертов.

ВИРД без проведения экспертизы

ВИРД, для которых законодательство не требует экспертизы продукции с целью подтверждения ее качества, клинической эффективности или соответствия нормам безопасности, проводится в следующих случаях:

1. Изменились данные о предприятии-заявителя в связи с его реорганизацией, сменой названия.
2. Предприятие сменило адрес места фактического изготовления товара.
3. Изменилось название товара, маркировка, комплектация, средства индивидуализации (товарный знак и т.д.) с сохранением характеристик, влияющих на безопасность и эффективность, функций, принципов действий и назначения.
4. Поменялись сроки действия документации, входящей в досье, или сведения об уполномоченном представителе изготовителя.

Остались вопросы? Звоните экспертам!

ВИРД с проведением экспертизы

ВИРД с проведением экспертизы безопасности и эффективности товара мед. назначения требуется, если:

• установлено, что изменения, касающиеся самой продукции или ее производства, повлекут за собой изменение характеристик, от которых зависят функциональные особенности изделия, его качество, безопасность. клиническая эффективность.
• изготовитель принял решение усовершенствовать характеристики и свойства товара при неизменности функционала, предназначения и принципа действия.

В этом случае процедура осуществляется в порядке, предусмотренном правилами гос. регистрации.

Порядок осуществления ВИРД

Для прохождения процедуры необходимо в течение 30 дней с момента изменения сведений направить в Росздравнадзор:

• заявление о проведении ВИРД с перечнем вносимых корректировок;
• квитанция об уплате гос. пошлины;
• оригинал или дубликат РУ.
• опись подготовленной документации.

Размеры гос. пошлины содержатся в НК РФ (ст. 333.32.2). За ВИРД без проведения экспертизы необходимо уплатить пошлину 1 500 руб. Размер пошлины для ВИРД с необходимостью в испытаниях зависит от класса риска изделия.

Нужна помощь в прохождении процедуры? Обращайтесь. Консультации бесплатные!