Сертификация ирригаторов

Ирригаторы — устройства для ухода за полостью рта, применяемые для удаления остатков пищи и налета. Работа прибора основана на использовании направленного водяного потока. Перед выпуском в продажу требуется подтвердить безопасность продукции, провести процедуру оценки соответствия и оформить обязательные документы.

Существует несколько разновидностей ирригаторов:

• стационарные — подключаются к раковине, имеют большой резервуар;

• портативные — работают от аккумулятора или батареек, удобны для поездок;

• проточные — подключаются к крану, не требуют электричества;

• механические — действуют без питания, за счет поршня, имеют простую конструкцию.

Назначение, конструкция, источник питания влияют на формат оценки и перечень требований. Каждому типу устройства соответствует своя процедура.

Что нужно оформлять на ирригаторы

Формат обязательной оценки зависит от категории товара, возраста пользователей, технических характеристик. Документы оформляются по решениям Комиссии Таможенного союза и требованиям технических регламентов (ТР ТС):

1. Неэлектрические модели (вспомогательные средства гигиены) для взрослых.

Оформляется свидетельство о государственной регистрации (СГР) по Решению 299. Срок действия — бессрочный. Проверке подлежат:

• санитарно-химические свойства — отсутствие острых граней, заусенцев, привкус в водной вытяжке до 2 баллов, уровень миграции веществ из пластика;

• токсикологические показатели — оценка местного воздействия, сенсибилизация, острая токсичность;

• клинические свойства — удобство при использовании, отсутствие раздражения, очищающее и противовоспалительное действие.

СГР выдает Роспотребнадзор.

2. Электрические устройства для взрослых.

• Аккумуляторные модели — требуется сертификат по ТР ТС 020/2011 и декларация по ТР ЕАЭС 037/2016. При необходимости разрешено оформить единый сертификат на оба регламента.
• Устройства от сети (напряжение от 50 до 1000 В) — обязательна сертификация по техрегламентам: 004/2011, 020/2011, и декларирование по ТР ЕАЭС 037/2016. В этом случае возможно оформление одного сертификата по всем трем требованиям, поскольку декларирование по 037/2016 можно заменить сертификацией.

В ходе сертификации проверяются:

• защита от тока и перегрева;

• герметичность, устойчивость к влаге, прочность конструкции;

• соответствие стандартам ГОСТ МЭК 60335-1-2008 и ГОСТ IEC 60335-2-52-2013;

• безопасность трансформаторов, кабелей, шнуров, заземления.

3. Детские устройства.

Ирригаторы для детей от 0 до 3 лет, старше 3-х лет, а также для подростков, подлежат госрегистрации (выдача СГР) с последующим оформлением декларации соответствия по ТР ТС 007. Срок действия документов — до 5 лет. СГР выдает Роспотребнадзор, декларацию регистрируют с помощью экспертов центра по сертификации.

ВНИМАНИЕ: ошибки в выборе регламента, схемы сертификации или комплекта документов могут привести к отказу в регистрации продукции или штрафам при проверке. Чтобы избежать негативных последствий, обратитесь за помощью к экспертам сертификационного центра.

Добровольная сертификация ирригаторов

После оформления обязательных документов можно получить добровольный сертификат соответствия. Он подтверждает стабильное качество продукции, усиливает доверие покупателей, особенно в сегменте детских товаров и техники с повышенными требованиями к безопасности.

Добровольная сертификация проводится на основе ГОСТ или технических условий (ТУ), разработанных производителем. В рамках такой оценки:

• проверяются гигиенические и эксплуатационные характеристики прибора;

• возможно получение Экспертного заключения Роспотребнадзора — бессрочного документа, оформленного на основании санитарной экспертизы;

• доступно оформление сертификатов «ЭКО», «ОРГАНИК», «БИО», а также других добровольных документов, которые позволяют проставлять соответствующую маркировку на упаковке.

СПРАВКА: на упаковке могут размещаться эмблемы стоматологических ассоциаций при наличии разрешений. Сертификационный центр помогает подготовить этикетку с учетом требований техрегламентов.

Компании, участвующие в тендерах и госзакупках, оформляют сертификаты ИСО (ISO) 9001, ISO 14001, ISO 45001. Эти стандарты подтверждают внедрение систем управления качеством, экологической и трудовой безопасности.

Дополнительно рекомендуется регистрация товарного знака, обеспечивающего правовую защиту названия и бренда.

Этапы сертификации ирригаторов

Процедура получения разрешительных документов включает:

1. Подбор нормативной базы и технического регламента;

2. Сбор документации от производителя или импортера;

3. Проведение испытаний в лаборатории;

4. Регистрация декларации или оформление сертификата;

5. Подготовка сопровождающей документации и этикетки.

Длительность оформления зависит от типа устройства, документальной готовности заявителя, количества необходимых испытаний.

Документы для сертификации ирригаторов

Для регистрации необходимо подготовить:

• заявку;

• описание конструкции и принципа действия устройства;

• технический паспорт или руководство;

• копии договоров уполномоченной организации, контрактов на поставку (для импорта);

• результаты испытаний либо образец для тестирования;

• макет этикетки (необходим для оформления СГР);

• ГОСТ/ТУ, правоустанавливающие документы на помещения, если изготовитель — российская компания.

Где оформить сертификат на ирригаторы

Все виды разрешительной документации можно оформить в центре сертификации TRTS.info.

Специалисты центра:

• определят необходимый формат оценки в зависимости от модели;

• подберут документы, сопроводят процедуру регистрации декларации;

• организуют испытания, подготовят текст этикетки.

Консультации экспертов центра бесплатные. Центр сопровождает заявителя на всех этапах, включая постсертификационный контроль, который необходим для сертификатов, выданных на срок более 1 года.