Сертификат GMP - ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"

Требования к надлежащим условиям производства лекарственных препаратов предусмотрены ГОСТ Р 52249-2009, который является аналогом нормативного акта Европейского союза – GMP ЕС. Внедрив и подтвердив соответствие указанному стандарту, предприятие успешно пройдет клинические испытания и экспертизы лекарств, получит регистрационное удостоверение Росздравнадзора, добьется успеха в конкурентной борьбе.

Кому нужен и где применяется сертификат GMP

Сертификат соответствия GMP выдается после проведения оценки соответствия по ГОСТ Р 52249-2009. Эта проверка носит добровольный характер. Однако для допуска на рынок и обеспечения стабильно высокого качества препарата предприятию все равно придется соблюдать положения GMP. Поэтому оптимальным вариантом является получение официального документа, подтверждающего соответствие стандартам ГОСТа.

Пройти сертификацию может любое предприятие, занятое в цепочке создания лекарственной продукции. В стандарте ГОСТ есть специальные требования к производственному процессу для всех разновидностей лекарств, от образцов продукции для проведения испытаний до наиболее сложных готовых препаратов, смесей и веществ. Получение сертификата GMP позволит:

• гарантировать потребителям жесткий контроль качества на всех этапах изготовления, от поставок исходного сырья до отпуска готовой продукции в продажу;
• повысить конкурентоспособность продукции и инвестиционную привлекательность организации, так как свод правил GMP применяется не только в России и Европейском Союзе, но и в большинстве других стран мира;
• упростить процесс экспертизы лекарства, прохождения госрегистрации в Росздравнадзоре.

Имея сертификат на систему менеджмента по ГОСТ Р 52249-2009, предприятие снижает и собственные издержки, оптимизирует производственный процесс, переходит на использование современных технологий и оборудования.

Порядок сертификации по ГОСТ Р 52249-2009

Сертификационная процедура проводится по заявкам организаций, занятых в сфере производства фармакологической продукции. До подачи заявки предприятие должно фактически внедрить нормы стандарта, разработать новую документацию, начать использовать в производстве принципы GMP. В ходе предварительного инспекционного аудита будет принято решение о готовности к сертификации, либо о необходимости дополнительной работы.

В ходе основных этапов сертификации проводится оценка соответствия по всем направлениям деятельности предприятия:

• анализ документации, технологических регламентов, положений и инструкций, рецептов, отчетов;
• изучение всех производственных процессов – поставка, хранение и переработка сырья, непосредственное изготовление препарата, цикл испытаний и исследований, отпуск готовой продукции;
• проверка качества фармакологических препаратов и сырья на контрольных точках, проведение необходимых испытаний и исследований;
• оценка квалификации, навыков и образования персонала, проверка безопасности рабочих мест и системы охраны труда;
• проверка наличия разрешительных документов на сырье, оборудование;
• изучение норм безопасности при обеспечении стерильности и упаковывания готовой продукции;
• анализ соответствия производства по санитарным, гигиеническим и эпидемиологическим нормам.

Для проведения сертификации создается инспекционная комиссия, которая будет проводить все проверки. Она будет заниматься изучением документации, фактической оценкой условий производства, испытаниями и тестами продукции на отдельных этапах производственного процесса. В ходе сертификационной процедуры будут составляться акты, заключения, протоколы, иные документы.

Срок проведения инспекционного аудита зависит от особенностей производства, количества видов выпускаемой продукции, списка штатных сотрудников, иных факторов. Если комиссия выявит замечания и несоответствие стандарту ГОСТ, заявителю придется их устранить, пройти повторную проверку. По итогам инспекционного аудита принимается акт о соответствии требованиям GMP. На основании акта принимается решение о выдаче сертификата.

Срок действия разрешительного бланка составляет 3 года. В этот период будет проводиться инспекционный контроль производства. Целью такой проверки является подтверждение, что организация продолжает соблюдать сертификационные требования. При выявлении нарушений действие сертификата может досрочно аннулироваться.

Подробнее об особенностях и преимуществах сертификации по ГОСТ Р 52249-2009 вы можете узнать у наших специалистов. Также мы готовы оказать комплексное содействие в оформлении сертификата GMP в максимально короткие сроки. Обращайтесь, наши консультации бесплатны!