маски медицинские
Просмотров: 447

Сертификация медицинских масок

Медицинские маски – это фильтрующие повязки, которые закрывают рот и нос. Изделия классифицируются по разным признакам. По назначению различают процедурные (повседневные) и специализированные (хирургические) изделия. К первой группе относятся обычные одноразовые маски, которые состоят из трех слоев нетканого материала. Ко второй группе относятся более плотные, четырехслойные изделия.

Поскольку продукция не попадает под влияние принятых в ЕАЭС ТР ТС и не входит в единый перечень ПП РФ № 982, то прохождение процедуры сертификации медицинских масок в обязательном порядке не требуется. Рассмотрим подробнее, какие документы необходимо получить для их беспрепятственной реализации на территории стран таможенного союза.

Законодательная база

На изделия медицинского назначения не требуется оформить обязательную декларацию или сертификат, но необходимо регистрационное удостоверение (РУ). Документ выдают заявителю после прохождения комплекса экспертиз. Бумага является официальным подтверждением того, что маски прошли клинические испытания и токсикологические исследования, полностью безопасны для здоровья человека. РУ выдается Росздравнадзором. Всех предпринимателей (производителей, продавцов и импортеров),которые осуществляют свою деятельность без наличия разрешительной бумаги, ждут штрафы и другие административные наказания (вплоть до конфискации товара).

Дополнительно при желании можно получить добровольный сертификат на маски медицинские. Он дает возможность выгодно выделить конкретные качества товара (какие именно, выбирает сам заявитель). Несмотря на добровольный характер, документ пользуется спросом, поскольку компания получает весомое количество преимуществ и бонусов, к которым относятся:

  • создание положительного образа бренда;
  • существенный рост спроса на продукт (и как следствие, увеличение прибыли);
  • возможность заключения крупных контрактов с надежными партнерами;
  • повышение лояльности со стороны надзорных органов;
  • повышение инвестиционного потенциала компании;
  • возможность участвовать в крупных государственных закупках.

Максимальный срок действия добровольного сертификата составляет 3 года.

Какие документы необходимы для прохождения процедуры

Обращаясь в Центр, сотрудникам необходимо предоставить письменное заявление, заверенное подписью руководителя и печатью компании, и подготовленный стандартный пакет документов, который состоит из:

  • реквизитов компании,копий свидетельств ИНН и ОГРН;
  • подробных сведений о товаре (включает полное наименование, коды ТН ВЭД, характеристики);
  • типовых образцов товара для осуществления испытаний в лабораторных условиях;
  • нормативно-технической документации,в соответствии с которой налажено производство масок;
  • копии инструкции по эксплуатации;
  • копии договора на аренду или свидетельства о собственности;
  • копии договора на поставку (актуально только в случае импорта товара).

При оформлении добровольного сертификата на маски медицинские одноразовые список может немного отличаться. Уточнить подробности можно у сотрудников Центра (в случае необходимости они оказывают помощь в подготовке базового пакета).

Порядок оформления

Процедура получения разрешительных документов с помощью центра «Гортест СПб», состоит из следующих мероприятий.

  1. Подача заявления и подготовленного пакета бумаг в ЦС.
  2. Отбор образцов.
  3. Осуществления испытаний в условиях лаборатории.
  4. Внесение результатов тестирований в протоколы испытаний.
  5. Регистрации и выдачи его организации-заявителю (в случае положительного решения). С этого момента сертификат имеет юридическую силу на территории стран ЕАЭС.

Процедура оформления регистрационного удостоверения на маски более сложная и длительная. Более подробную информацию о процедуре получения РУ вы можете получить в ходе бесплатных консультаций.

Благодаря высокой квалификации и большому практическому опыту экспертов центра «Гортест СПб», оформление сертификатов проводится в оптимальные сроки.Все необходимые испытания осуществляются в надежных аккредитованных лабораториях. Чтобы получить консультацию от специалистов достаточно воспользоваться формой обратной связи (задать вопрос в онлайн-режиме). Мы ждем ваших заявок!

Информационный портал о  сертификации и стандартизации продукции и услуг - trts.info
Средняя оценка 0
С этой статьей также читают
Сертификация марлевых повязок

Марлевая повязка, это одно из средств защиты дыхательных путей. Отличием марлевых повязок от одноразовых медицинских является возможность многоразовог... далее

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.