Сертификация лубрикантов

Лубрикант – это смазка, применяемая для повышения комфорта во время интимной близости. Лубриканты выпускаются в виде гелей, кремов или других увлажняющих составов, предотвращающих трение.

Поскольку такие средства предусматривают соприкосновение с кожным покровом человека, к их качеству законодательство устанавливает строгие требования. Лубриканты выпускаются в обращение в ЕАЭС после испытаний и получения разрешительных документов, подтверждающих безопасность. Их отсутствие – основание для привлечения к ответственности, устанавливаемой КоАП РФ.

Нужен ли сертификат на лубриканты

Для продажи лубрикантов оформляют:

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора – обязательный документ, подтверждающий безопасность и эффективность медицинского изделия (к данной категории относятся интимные смазки).
Добровольный сертификат на лубрикант – дополнительный документ, который можно получить только после гос. регистрации в Росздравнадзоре. Добровольная сертификация позволяет подтвердить соответствие продукта дополнительным требованиям, например, наличию натуральных компонентов или гипоаллергенности.
Отказное письмо – тоже добровольный документ, однако цель его получения – подтверждение не качества товара, а отсутствия необходимости в оформлении декларации или сертификата по ТР ТС/ЕАЭС или нац. требованиям РФ (ПП РФ № 2425). Наличие информационного письма предотвращает спорные ситуации и простои на таможне, может пригодиться при входе с продукцией на маркетплейсы, участии в тендерах.
РУ оформляется согласно порядку, установленному в Постановлении (ПП РФ) № 1416.

Процедура предусматривает создание регистрационного досье, в которое входят протоколы тех. испытаний, клинических и токсикологических исследований.

В ходе оценочных процедур проверяют:

безопасность средства – подтверждение, что смазка не содержит вредных, токсичных веществ, не вызывает раздражения слизистых оболочек, микробиологическая чистота;
клиническую эффективность (соответствие заявленным свойствам – увлажнение, смазывающее действие);
иные свойства, подтверждающие, что продукт не причинит вреда здоровью человека.

По итогам анализа досье и результатов лабораторной оценки Росздравнадзор оформляет РУ, сведения о котором отражаются в реестре мед. изделий. Действует РУ бессрочно.

Добровольная сертификация смазки

Сертификация лубрикантов предусматривает испытания определенных свойств продукта, выбранных заявителем, на соответствие ГОСТу или ТУ (тех. условиям). Например, длительность действия, наличие охлаждающих и других дополнительных эффектов. Также можно инициировать получение сертификатов:

Веган – подтверждает, что продукт не содержит ингредиентов животного происхождения и не тестировался на животных. Такой сертификат важен для веганов и людей, придерживающихся этичных принципов потребления.
ЭКО – гарантирует, что смазка произведена с минимальным воздействием на окружающую среду, в производстве использованы экологически чистые технологии и ингредиенты.
БИО – подтверждает, что лубрикант произведен из органического сырья без использования синтетических удобрений.

Можно по решению заявителя провести не только сертификацию смазки, но и сертифицировать внедренную на производстве систему контроля качества по стандарту ИСО 13485.

Сертифицированные продукты пользуются большим доверием у потребителей. Также сертификация дает другие преимущества:

Маркетинг и продвижение товара. Добровольные сертификаты помогают выделить продукцию среди таких же товаров, выпускаемых конкурентами, привлечь внимание покупателей, увеличить спрос, объемы продаж.

Повышение доверия покупателей к качеству. Сертификаты свидетельствуют о том, что товары соответствуют стандартам, не содержат вредных веществ, а их качество подтверждено дополнительными испытаниями.

Развитие бизнеса, узнаваемость бренда. Сертификация формирует положительный имидж бренда, делает его узнаваемым, помогает производителю подчеркнуть приверженность к качеству продукции, экологическим и этическим ценностям.

Также добровольная сертификация интимной смазки открывает доступ на новые рынки, способствует расширению сбыта, помогает в решении других задач в маркетинговой стратегии компании.

Действуют добровольные документы до 3 лет только в РФ.

Этапы сертификации лубрикантов

В список документации, входящей в досье для Росздравнадзора и требуемой для добровольной оценки, входят:

заявление;
регистрационные документы компании;
тех. описание продукта, фото;
протоколы исследований;
ГОСТ или ТУ (тех. условия), по которым производятся лубриканты;
паспорт качества;
инструкции по использованию лубриканта;
контракт с инвойсом – для партии, в т.ч. импортных смазок;
иное – по запросу.

Порядок подтверждения соответствия смазки состоит из стандартных этапов:

анализ документации;
проведение исследований, производственных проверок (для серийной продукции);
составление протоколов, на основании которых выдаются документы.

Товар маркируется знаком качества, также регистрируются штрихкоды для продажи в магазинах, имеющих автоматизированный товарооборот.

Для узнаваемости и правовой защиты бренда возможна регистрация торговой марки (товарного знака производителя) в Роспатенте.

Где оформить разрешительные документы на лубриканты

РУ выдает Росздравнадзор. Сертификацию проводят органы, аккредитованные ФСА. Ошибки при проведении оценочных процедур, подготовке документации могут привести не только к отказу в выдаче РУ или сертификата интимной смазки, но и повлечь штрафы за нарушение правил оценки соответствия продукции или ее маркировки.

Чтобы избежать негативных последствий и рисков для репутации компании, обращайтесь к экспертам портала TRTS INFO. Консультации бесплатные, подавайте заявки.