РУ на бахилы
Просмотров: 1281

Регистрационные удостоверения на бахилы

Бахилы – это одноразовые изделия из тонкого мягкого непроницаемого полиэтилена. Они предназначены для надевания поверх уличной обуви, чтобы соблюдать санитарно-гигиенические требования, стерильность в медицинских учреждениях – поликлиниках, больницах, лабораториях. Ниже описывается процедура регистрации бахил, а также порядок испытаний и выдачи производителю официального регистрационного удостоверения (далее – РУ) на продукцию.

Что такое РУ на бахилы?

Под регистрацией изделий медицинского назначения в органах Росздравнадзора подразумевается комплекс мероприятий, по результатам которых подтверждается их качество и безопасность для потребителей. Регистрация даёт производителю или поставщику возможность реализовывать заявленные средства защиты в РФ или в государствах ЕАЭС.

Регистрационное удостоверение бахил – это официальный документ, который предоставляется Росздравнадзором по результатам регламентной проверки объекта в лабораторных условиях. Требования к испытаниям и порядок регистрационных действий отображаются в Постановлении Правительства РФ №1416.

Несмотря на то, что бахилы не относятся к стерильной продукции, производитель обязан их зарегистрировать и получить РУ.

Какие документы требуются для регистрации продукции?

Для проведения процедуры и получения официального удостоверения, отечественному производителю/импортеру изделий нужно подготовить комплект исходной документации:

  • уставные документы компании;
  • сертификат ISO 13485;
  • технические условия, которые использовались при производстве регистрируемого продукта (некоторые производители при изготовлении средств защиты для рентгенорадиологических отделений руководствуются ГОСТ Р 57493-2017);
  • информация о товаре, его характеристики;
  • выписка о праве собственности на производственные площади или договор аренды на цех, в котором функционирует производство;
  • инструкция по применению, безопасной эксплуатации товара;
  • при наличии – журнал регистрации квалификационных испытаний средства защиты в заводских условиях;
  • фотографии продукции с разных ракурсов;
  • этикетки, заводская упаковка с маркировкой.

В случае, если регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре проводится в отношении импортного продукта, также потребуется доверенность на заявителя от завода, заверенная нотариально, сертификаты соответствия на изделия, выданные в стране, где они были выпущены, иная сопроводительная документация.

Порядок регистрационной процедуры

Согласно действующим законодательным актам, регистрация в Росздравнадзоре с получением удостоверения на одноразовые медицинские бахилы выполняется в несколько этапов:

  • Определяется код продукции по международному классификатору продуктов, используемых в медицине и здравоохранении ОКПД2. В данном случае используется код ОКПД2 32.50.50.190.
  • Присвоение кода МИ (медицинских изделий). Для рассматриваемого объекта существует 2 кода МИ – 269290, либо 333670, 141650, 293810, 345740.
  • Определение класса риска товара. Для медицинских бахил он соответствует 1.
  • Оформляется техническая документация по требованиям Постановления Правительства 11н от 2017 года, которая включает в себя:
    • технические условия (ТУ) от производителя;
    • технологическая карта производства изделий;
    • дополнительная документация, которая относится к производимой продукции.
  • Проведение регламентных лабораторных испытаний. Учитывая, что рассматриваемый товар относится к первой группе риска, его экспертиза подразумевает проведение технических, клинических тестов, проверку продукции на предмет наличия токсичных ингредиентов в составе в один этап. Испытания проводятся в аккредитованных от Росздравнадзора лабораториях, которые должны иметь соответствующие аттестаты, лицензии. Перечень авторизованных организаций заявитель может увидеть на официальном сайте Росздравнадзора.
  • Оплачиваются 2 государственные пошлины.

  • Протоколы исследований включаются доказательные материалы заявителя.

Если результаты рассмотрения документального досье в Росздравнадзоре будут положительные, производитель/импортер получает регистрационное удостоверение.

Виды испытаний продукции

При получении РУ на бахилы выполняются такие лабораторные исследования:

  • Клинические. Тесты проводятся для подтверждения соответствия изделий санитарно-гигиеническим, эпидемиологическим требованиям, а также возможности их использования в медицинских учреждениях. Клинические испытания являются самыми сложными. Для их проведения изучаются исходные материалы, техническая документация на изделия, научная литература, составляется технологическая карта исследований. По результатам тестов оформляются протоколы и акты, которые доказывают, что персонал или пациенты клиник могут использовать средства защиты без ограничений.
  • Технические. Экспертиза проводится на предмет соответствия реальных характеристик техническим условиям, нормативной документации.
  • Токсикологические. По результатам тестов подтверждается отсутствие в составе токсичных ингредиентов, веществ, вызывающих аллергию, что гарантирует безопасность полиэтиленовых изделий для людей, которые будут их эксплуатировать.

Если по каким-то причинам исследуемый объект не соответствует нормативным требованиям, может представлять опасность для человека, формируется перечень замечаний для заявителя, которые на заводе позволяют внести изменения в технологическую карту или состав продукта.

Особенности оформления регистрационного удостоверения

Законодательные акты в области регистрации и сертификации продукции периодически корректируются и дополняются. В связи с этим, в настоящее время заявитель должен учитывать следующие нюансы процедуры регистрации медицинских бахил:

  1. Возможность получения регистрационного удостоверения, которое имеет юридическую силу как в России, так и на территории стран ЕАЭС, согласно Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также другими международными документами.
  2. Регистрационные мероприятия в отношении мед. продукции, реализация которой предполагается в странах ЕАЭС, проводятся в соответствии с Правилами, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии №46 от 12.02.2016.
  3. Сроки проведения процедуры регистрации и выдачи бессрочного удостоверения составляют не менее 150 дней.

Производитель может пройти процедуру регистрации бахил самостоятельно, либо обратиться к экспертам портала, которые возьмут на себя реализацию процедуры по отдельному договору. Это позволит сэкономить время, не допустить ошибок во время проведения регистрационного процесса.

Информационный портал о  сертификации и стандартизации продукции и услуг - trts.info
Поделиться с друзьями

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.