Регистрационные удостоверения на бахилы

Бахилы – это одноразовые изделия из тонкого мягкого непроницаемого полиэтилена. Они предназначены для надевания поверх уличной обуви, чтобы соблюдать санитарно-гигиенические требования, стерильность в медицинских учреждениях – поликлиниках, больницах, лабораториях. Ниже описывается процедура регистрации бахил, а также порядок испытаний и выдачи производителю официального регистрационного удостоверения (далее – РУ) на продукцию.

Что такое РУ на бахилы?

Под регистрацией изделий медицинского назначения в органах Росздравнадзора подразумевается комплекс мероприятий, по результатам которых подтверждается их качество и безопасность для потребителей. Регистрация даёт производителю или поставщику возможность реализовывать заявленные средства защиты в РФ или в государствах ЕАЭС.

Регистрационное удостоверение бахил – это официальный документ, который предоставляется Росздравнадзором по результатам регламентной проверки объекта в лабораторных условиях. Требования к испытаниям и порядок регистрационных действий отображаются в Постановлении Правительства РФ №1416.

Несмотря на то, что бахилы не относятся к стерильной продукции, производитель обязан их зарегистрировать и получить РУ.

Какие документы требуются для регистрации продукции?

Для проведения процедуры и получения официального удостоверения, отечественному производителю/импортеру изделий нужно подготовить комплект исходной документации:

уставные документы компании;
сертификат ISO 13485;
технические условия, которые использовались при производстве регистрируемого продукта (некоторые производители при изготовлении средств защиты для рентгенорадиологических отделений руководствуются ГОСТ Р 57493-2017);
информация о товаре, его характеристики;
выписка о праве собственности на производственные площади или договор аренды на цех, в котором функционирует производство;
инструкция по применению, безопасной эксплуатации товара;
при наличии – журнал регистрации квалификационных испытаний средства защиты в заводских условиях;
фотографии продукции с разных ракурсов;
этикетки, заводская упаковка с маркировкой.

В случае, если регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре проводится в отношении импортного продукта, также потребуется доверенность на заявителя от завода, заверенная нотариально, сертификаты соответствия на изделия, выданные в стране, где они были выпущены, иная сопроводительная документация.

Порядок регистрационной процедуры

Согласно действующим законодательным актам, регистрация в Росздравнадзоре с получением удостоверения на одноразовые медицинские бахилы выполняется в несколько этапов:

Определяется код продукции по международному классификатору продуктов, используемых в медицине и здравоохранении ОКПД2. В данном случае используется код ОКПД2 32.50.50.190.
Присвоение кода МИ (медицинских изделий). Для рассматриваемого объекта существует 2 кода МИ – 269290, либо 333670, 141650, 293810, 345740.
Определение класса риска товара. Для медицинских бахил он соответствует 1.
Оформляется техническая документация по требованиям Постановления Правительства 11н от 2017 года, которая включает в себя:
- технические условия (ТУ) от производителя;
- технологическая карта производства изделий;
- дополнительная документация, которая относится к производимой продукции.
Проведение регламентных лабораторных испытаний. Учитывая, что рассматриваемый товар относится к первой группе риска, его экспертиза подразумевает проведение технических, клинических тестов, проверку продукции на предмет наличия токсичных ингредиентов в составе в один этап. Испытания проводятся в аккредитованных от Росздравнадзора лабораториях, которые должны иметь соответствующие аттестаты, лицензии. Перечень авторизованных организаций заявитель может увидеть на официальном сайте Росздравнадзора.
Оплачиваются 2 государственные пошлины.
Протоколы исследований включаются доказательные материалы заявителя.

Если результаты рассмотрения документального досье в Росздравнадзоре будут положительные, производитель/импортер получает регистрационное удостоверение.

Виды испытаний продукции

При получении РУ на бахилы выполняются такие лабораторные исследования:

Клинические. Тесты проводятся для подтверждения соответствия изделий санитарно-гигиеническим, эпидемиологическим требованиям, а также возможности их использования в медицинских учреждениях. Клинические испытания являются самыми сложными. Для их проведения изучаются исходные материалы, техническая документация на изделия, научная литература, составляется технологическая карта исследований. По результатам тестов оформляются протоколы и акты, которые доказывают, что персонал или пациенты клиник могут использовать средства защиты без ограничений.
Технические. Экспертиза проводится на предмет соответствия реальных характеристик техническим условиям, нормативной документации.
Токсикологические. По результатам тестов подтверждается отсутствие в составе токсичных ингредиентов, веществ, вызывающих аллергию, что гарантирует безопасность полиэтиленовых изделий для людей, которые будут их эксплуатировать.

Если по каким-то причинам исследуемый объект не соответствует нормативным требованиям, может представлять опасность для человека, формируется перечень замечаний для заявителя, которые на заводе позволяют внести изменения в технологическую карту или состав продукта.

Особенности оформления регистрационного удостоверения

Законодательные акты в области регистрации и сертификации продукции периодически корректируются и дополняются. В связи с этим, в настоящее время заявитель должен учитывать следующие нюансы процедуры регистрации медицинских бахил:

Возможность получения регистрационного удостоверения, которое имеет юридическую силу как в России, так и на территории стран ЕАЭС, согласно Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также другими международными документами.
Регистрационные мероприятия в отношении мед. продукции, реализация которой предполагается в странах ЕАЭС, проводятся в соответствии с Правилами, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии №46 от 12.02.2016.
Сроки проведения процедуры регистрации и выдачи бессрочного удостоверения составляют не менее 150 дней.

Производитель может пройти процедуру регистрации бахил самостоятельно, либо обратиться к экспертам портала, которые возьмут на себя реализацию процедуры по отдельному договору. Это позволит сэкономить время, не допустить ошибок во время проведения регистрационного процесса.