Регистрационное удостоверение на стерилизатор

Стерилизаторами называют специальные аппараты, которые используют для дезинфекции различных предметов. Устройства стерилизует изделия паром, сухим воздухом, ультразвуком или ультрафиолетом. Приборы используют в пищевой промышленности, салонах красоты или в медицине.

От сферы применения аппарата зависит тип разрешительного документа, который дает право на законное производство и реализацию товара. Если изделие предназначено для обеззараживания медицинских инструментов, то изготовителю необходимо оформить на стерилизатор регистрационное удостоверение (РУ).

Законодательная база

Оценка безопасности бытовых аппаратов для стерилизации проводится в соответствии с техническими регламентами ЕАЭС:

• ТР ТС 004/2011. Действие норматива распространяется на низковольтную технику.
• ТР ТС 020/2011. Регламент позволяет оценить электромагнитную совместимость электротехники.
• ТР ЕАЭС 037/2016. Норматив регулирует нормы содержания опасных химических веществ в электрических приборах.

По требованиям первых двух регламентов оформляют на стерилизатор сертификат, по третьему – декларацию.

Медицинский стерилизатор подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре. Это требование обозначено в Федеральном законе № 323. Порядок процедуры изложен в двух нормативах:

• на основании Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 оформляют РУ по национальным правилам;
• по требованиям Решения Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 можно проводить регистрацию во всех странах ЕАЭС.

На основании ПП РФ № 135 от 09.02.2022 на производителя возложена обязанность внедрить на предприятии систему менеджмента качества (СМК), которая обеспечит строгий контроль технологического процесса и высокое качество медицинского прибора.

Обязательные к оформлению документы

Производство стерилизаторов осуществляется на основании нормативно-технической документации: государственного стандарта или технических условий (ТУ). Оба документа содержат сведения:

• о строении и основных параметрах устройства;
• принципах работы;
• назначении;
• требованиях к качеству и безопасности;
• условиях транспортировки.

ТУ разрабатывают в том случае, если условия ГОСТа не подходят для выпускаемой производителем аппаратуры или требуют дополнения.

В обязанности изготовителя также входит разработка:

1. Технологического регламента. В нормативе описывают технологию изготовления прибора.
2. Паспорта на изделие. Это эксплуатационный документ, содержащий информацию о технических параметрах продукции и принципах его безопасной работы.
3. Руководство по эксплуатации. В нем указывают сведения о конструкции и функционале устройства, возможных проблемах в работе и способах их устранения, правилах эксплуатации.

Без нормативно-технической документации не удастся пройти процедуру государственной регистрации и сертификации аппаратов для стерилизации.

Регистрационное удостоверение – обязательный разрешительный документ, без которого производить и продавать медицинское оборудование нельзя. Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 для получения РУ необходимо подтвердить безопасность устройства путем технической, токсикологической и клинической экспертизу образцов. Процедура также включает анализ регистрационного досье, представленного заявителем.

Добровольная документация на стерилизатор

После получения РУ предприниматель может оформить добровольный сертификат на медицинское устройство для стерилизации. Оценочная процедура включает экспертизу образцов на соответствие ГОСТу или ТУ. Параметры проверки выбираются заявителем с таким расчетом, чтобы:

• продемонстрировать качественные характеристики товара;
• повысить шансы на победу в государственных закупках;
• укрепить доверие потребителей;
• сформировать положительный имидж компании.

В добровольном порядке предприниматели могут оформить на медицинский стерилизатор:

1. Отрицательное решение по ТР ТС. Документ, который выдает аккредитованный орган, свидетельствует, что товар медицинского назначения не подлежит проверке по техническому регламенту.
2. Экспертное заключение от Роспотребнадзора. Оно подтверждает гигиеничность изделия, доказанную в результате исследований на химический состав, микробиологические параметры, токсичность.
3. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017. Документ доказывает результативность системы менеджмента качества (СМК), действующей на предприятии по изготовлению прибора, гарантирует высокое качество выпускаемых товаров.

Добровольно оформленная документация способствуют расширению рынка сбыта и повышению инвестиционной привлекательности завода-изготовителя.

Необходимая информация для проведения оценки

Для формирования регистрационного досье предпринимателю нужно предоставить:

• копии ИНН, ОГРН;
• выписку из ЕГРЮЛ;
• доверенность на эксперта центра на право представлять интересы заявителя;
• сертификат ISO 13485 (при наличии);
• ГОСТ или ТУ;
• сведения о приборе;
• паспорт и руководство по эксплуатации;
• фотография изделия.

При отсутствии нормативно-технической документации эксперты центра возьмут на себя их разработку.

Порядок оформления документов

Процедура оформления РУ проходит в несколько этапов:

• анализ представленной заявителем документации;
• определение класса опасности продукции;
• лабораторные испытания изделий по техническим и токсикологическим показателям;
• формирование первичного комплекта регистрационного досье и отправка его в Росздравнадзор;
• получение разрешения на клинические испытания;
• проведение клинических испытаний;
• передача окончательного варианта регистрационного досье для экспертизы;
• получение РУ и передача его заявителю.

Оформленное РУ будет зарегистрировано в едином реестре. Направляйте заявки!