Сертификат на контактные линзы

Контактные линзы для зрения – это специальные оптические средства, имеющие минимальную толщину, предназначенные для установки на радужную оболочку глаз с целью изменения её цвета либо коррекции зрения. Изделия классифицируются по таким параметрам, как:

• вид – жесткие (назначаются при кератите, кератоконусе, кератоглобусе) или мягкие (более распространены);
• материал изготовления – гидрогелевые, силикон-гидрогелевые или газопроницаемые (данная технология используется для жестких);
• назначение – оптические (торические, сферические и сферические) или косметические (цветные контактные линзы либо оттеночные);
• способ ношения – дневные, ночные;
• срок замены – однодневные, месячные, двухнедельные, трехмесячные;
• с диоптриями или контактные линзы без диоптрий;
• и иным.

Перед выпуском контактных линз в обращение на рынок производитель должен оформить разрешительные документы по итогам обязательной оценки соответствия.

Требования законодательства

Контактные линзы относятся к изделиям медицинского назначения, поэтому на них распространяется действие ПП РФ №1416, согласно котором обязательная оценка соответствия проводится в форме гос. регистрации в Росздравнадзоре.

После оформления РУ (регистрационного удостоверения) регистрируется декларация о соответствии согласно положениям ПП РФ №982.

Помимо этого, компании, которые производят продукцию медицинского назначения, должны внедрить и использовать СМК (систему менеджмента качества) по ГОСТ ISO 13485-2011.

С целью дополнительного подтверждения качества мед. товаров и получения конкурентных преимуществ на рынке проводится добровольная.

Регистрационное удостоверение (РУ)

Для получения РУ на контактные линзы заявитель должен подготовить и предоставить документы для формирования регистрационного досье, в список которых входят:

• заявление;
• сведения о изготовителе (его уполномоченном лице);
• техническая и эксплуатационная документация;
• фотографии;
• протоколы технических, токсикологических и клинических исследований;
• и иные.

На основании предоставленных данных рег. досье регистрируется в Росздравнадзоре, проводятся испытания, оформляется заключение, выдается РУ, которое действует бессрочно.

Процедура гос. регистрации медицинских изделий – длительная и трудоемкая, поэтому предпринимателю лучше обратиться за содействием к специалистам.

Декларация о соответствии

Далее (после оформления РУ) заявителю потребуется подтвердить качество контактных линз в рамках нац. системы оценки по ПП РФ №982. Для этого также необходимо направить образцы на испытания в лабораторию.

Декларация о соответствии регистрируется заявителем на сайте ФГИС Росаккредитация (в личном кабинете компании).

Декларация о соответствии заверяется подписью руководителя компании или скачивается в виде выписки из реестра.

Добровольная сертификация

При наличии обязательных разрешительных документов (РУ и декларации) предприниматель вправе оформить добровольный сертификат на контактные линзы.

Наличие документа дает преимущества при:

• выходе на новые рынки сбыта;
• получении инвестиций;
• участии в тендерах;
• заключении новых договоров;
• и т.д.

Добровольная сертификация проводится при содействии специалистов. Для этого необходимо предоставить комплект документов о продукции и производителе. Для оценки качества осуществляется анализ документов согласно требованиям ГОСТ (к примеру, ГОСТ 31586-2012, ГОСТ Р ИСО 14534-2013 и иным гос. Стандартам) или техническим условиям.

В комплект документов для добровольной сертификации входит:

• заявка;
• сканы ОГРН и ИНН, а также реквизиты компании;
• описание изделий – назначение, наименование, коды по ТН ВЭД, ОКПД 2;
• техдокументация;
• и иные.

Узнать стоимость и сроки оформления сертификата на линзы можно у специалистов портала. Бесплатные консультации предоставляются по телефону или онлайн на сайте.