Сертификат на молокоотсос

Молокоотсос – это медицинское изделие, при помощи которого сцеживают грудное молоко. Производство и реализация устройства возможны только после подтверждения его безопасности и эффективности. Согласно требованиям законодательства, изготовителям, импортерам или продавцам необходимо получить на молокоотсос регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. После окончания регистрационной процедуры предприниматели вправе инициировать оценку качества продукции в системе добровольной сертификации (СДС).

Производство аппаратов в России: нормативно-техническая документация (НТД)

Изготовление молокоотсосов на отечественных предприятиях может осуществляться в соответствии со следующими стандартами:

• ГОСТ ISO 10079-1-2012 – регулирует выпуск изделий с электроприводом;
• ГОСТ ISO 10079-2-2012 – устанавливает требования к ручным устройствам;
• ГОСТ ISO 10079-3-2012 – содержит нормы для вакуумных приборов.

Если по какой-то причине ни один из ГОСТов не подходит, то разрабатываются технические условия (ТУ), в которых указываются конструкционные особенности товара, критерии качества и безопасности.

Чтобы обеспечить правильную эксплуатацию устройства, производитель также оформляет паспорт, содержащий технические параметры изделия, и инструкцию по применению.

Обязательная регистрация медицинских приборов

Обязательная регистрация медизделий предусмотрена Федеральным законом № 323 от 21.11.2011. Процедура может проходить:

• по национальным правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012;
• нормам ЕАЭС, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Перед началом регистрации обязательно идентифицируют изделие и определяют класс его потенциальной опасности. От этого зависит объем лабораторных испытаний прибора. На основании Приказа Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012 устройства для сцеживания молока можно отнести классу риска 1.

Обязательное условие для получения РУ на молокоотсос – успешное прохождение экспертизы образцов, в процессе которых оценивают технические, токсикологические и клинические параметры прибора, а именно:

• качество изделия;
• опасность при использовании;
• химический состав материалов;
• биологические и микробиологические свойства;
• клиническую безопасность;
• эффективность применения.

Регистрация товаров медицинского назначения – сложный и длительный процесс, который состоит из нескольких этапов:

• технические и токсикологические исследования образцов;
• формирование первоначального варианта регистрационного досье (комплекта документов) и отправка на экспертизу в Росздравнадзор;
• получение разрешения на клинические испытания и их проведение;
• формирование окончательного варианта досье для прохождения второго этапа экспертизы;
• принятие решения о выдаче РУ.

Регистрация также предполагает анализ производства для проверки функционирования на предприятии системы менеджмента, внедренной в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.

Продолжительность и стоимость процедуры зависят от безопасности устройства и правильности оформления документации. Также заявитель обязательно оплачивает пошлину за регистрацию медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение выдается при полном соответствии продукции нормам безопасности. Срок действия РУ не ограничивается.

Обязательная сертификация электроаппаратов для сцеживания молока

Устройства с электроприводом подлежат сертификации по техрегламентам – ТР ТС 004/2011 и 020/2011. Сертификат на молокоотсос выдается аккредитованным органом на основании протоколов испытаний (ПИ), в которых указаны показатели безопасности товара:

• наличие защиты от ударов электротоком;
• надежность изоляционных материалов;
• рабочие параметры (мощность, напряжение);
• пожаро- и взрывобезопасность;
• помехоустойчивость;
• степень воздействия на работу другой электротехники.

Сертификат на молокоотсос, выданный по требованиям техрегламентов, действует не более 5 лет.

Добровольная документация на приборы для сцеживания молока

Механические устройства (с ручным приводом и вакуумные) не подлежат обязательной проверке по техрегламентам ЕАЭС и национальным стандартам, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 2425. На такие медицинские товары дополнительно к РУ можно оформить отказное письмо (ОП). Документ может потребоваться для прохождения таможенного контроля и реализации продукции на маркетплейсах.

Согласно Федеральному закону № 184, разрешено проведение независимой оценки качества любых товаров в СДС. Добровольная сертификация молокоотсосов предполагает подтверждение качественных характеристик прибора на соответствие ГОСТу или ТУ. Заявитель вправе самостоятельно выбрать критерии оценки. Чаще всего в процессе лабораторных испытаний подтверждают параметры, отличающие изделие от аналогичной продукции конкурентов.

Независимая оценка качества укрепляет доверие потребителей и деловых партнеров, что способствует:

• росту спроса и объемов продаж;
• расширению рынка сбыта;
• заключению выгодных сделок;
• повышению шансов на получение госзаказа.

Так как устройство контактирует с кожей женщины, то повысить привлекательность продукции поможет наличие экспертного заключения от Роспотребнадзора о соответствии товара санитарно-гигиеническим нормам.

Отказное письмо и экспертное заключение действуют бессрочно. Добровольный сертификат качества можно использовать в маркетинговых целях в течение 1-3 лет.

Документы для оценки товара

Для прохождения регистрационных и сертификационных процедур понадобятся:

• копии ИНН, ОГРН;
• описание молокоотсоса (класс опасности, принцип действия, используемые для изготовления материалы, фотографии, код ТН ВЭД);
• ГОСТ или ТУ, регулирующие производственный процесс в РФ;
• паспорт на изделие;
• инструкция по применению;
• сведения об изготовителе;
• макет этикетки;
• протоколы испытаний и пр.

Для уточнения деталей, стоимости и продолжительности процедур обращайтесь к экспертам портала. Специалисты дадут бесплатную консультацию, разработают НТД, окажут содействие в оформлении разрешительной документации на медицинские товары.