Сертификация средств по уходу за полостью рта

Средства по уходу за полостью рта - любые составы и изделия для очищения, устранения неприятного запаха и профилактического ухода за зубами и полостью рта.

К этой категории относят: пасты, гели для гигиены и профилактики, порошки, продукты для отбеливания. Сюда же входят жидкие формы ухода, например ополаскиватели, бальзамы, дезодорирующие и освежающие растворы.

Сюда же входит список изделий: зубные щетки разных типов (от обычных до электрических), приспособления для ухода за протезами, флоссы и держатели для них, ирригаторы, ершики и другие товары для ежедневной гигиены.

Отдельно выделяются продукты, предназначенные для обслуживания зубных протезов — составы для выявления налета и очищающие, фиксаторы.

Обязательная сертификация средств по уходу за полостью рта

Оценка соответствия этих товаров проводится по нормам техрегламента Таможенного союза ТР ТС 009/2011, который регулирует безопасность на парфюмерно-косметических товаров.

Для многих средств гигиены ротовой полости оформляется декларация о соответствии (ДС).

Декларирование требуется на продукты, которые не содержат наноматериалов, не предусмотрены для детей, не имеют повышенного содержания фторидов сверх 0,15% (а для жидких средств — свыше 0,05%), не относятся к отбеливающим зубным средствам с содержанием перекиси водорода (или её выделяемых форм, например, перекиси карбамида и цинка) от 0,1 до 6%, не являются средствами для очистки или фиксации зубных протезов.

Для продукции, выпускаемой серийно, применяется схема 3д.

Если выдается документ на отдельную партию косметики, используют схему 4д.

Если у производителя уже внедрена и сертифицирована система менеджмента качества (СМК), допускается схема 6д (для серии товара).

Срок действия документа зависит от выбранной схемы: по 3д он может быть выдан максимум на 5 лет, по 6д — до 7 лет при наличии подтвержденной СМК, а по 4д срок устанавливается индивидуально, исходя из срока годности конкретной партии продукции.

Средства, которые изготовлены с применением наноматериалов, предназначены для детской аудитории, содержат повышенное количество фторидов, а также на отбеливающие продукты, в составе которых присутствует перекись водорода, требуется оформление свидетельства о госрегистрации (СГР), который действует в течение пяти лет.

Важно! С 1 октября 2025 года нанесение кодов маркировки в системе «Честный знак» станет обязательным требованием. Мы сопровождаем клиентов при оформлении и регистрации кодов, полностью беря техническую часть на себя.

Сертификация зубных щеток и ирригаторов осуществляется по требованиям, применяемым к изделиям для гигиены полости рта, и выбирается в зависимости от типа устройства, его назначения и технических характеристик.

Для взрослых неэлектрических щеток нужно получить СГР по Решению № 299. Дополнительно на такие изделия оформляют ДС по ГОСТ 6388-2022.

Электрощетки для взрослых проверяют по другим нормативам: модели от аккумулятора проходят сертификацию по ТР ТС 020/2011 (электромагнитная совместимость техсредств) с дополнительным оформлением ДС по ТР ЕАЭС 037/2016, который регламентирует использование опасных веществ в приборах (или возможно оформление одного сертификата на зубные щетки, объединяющего оба регламента).

Если щётка питается от сети 220 В, нужно получить сертификат по техрегламентам — ТР ТС 004/2011 (безопасность низковольтных устройств), ТР ТС 020/2011 и ДС по ТР ЕАЭС 037/2016 (также допускается оформить единый сертификат по совокупности требований).

Детские зубные щетки — как для детей до 3 лет, так и для подростков — должны иметь СГР, после чего выдается ДС по ТР ТС 007/2011 (безопасность детских и подростковых товаров).

При сертификации зубных нитей, флоссов, зубочисток, скребков, средств для ухода за зубными протезами требуется получение СГР по Решению № 299.

Добровольная сертификация средств по уходу за полостью рта

Добровольная оценка соответствия проводится на основании требований ГОСТ либо собственных технических условий производителя.

Чаще всего используют действующие стандарты: ГОСТ 34435-2018 для жидких средств, ГОСТ 7983-2016 для зубных паст, ГОСТ 6388-2022 для зубных щеток.

Если продукт обладает особыми характеристиками, которые не отражены в существующих стандартах, разрабатываются ТУ.

Для компаний, планирующих участие в тендерах и госзакупках, важно соответствовать принципам международных стандартов менеджмента — ISO 9001, 14001 и 45001.

Дополнительно можно получить добровольные сертификаты на средства по уходу за полостью рта — ЭКО, БИО, ORGANIC. Они особенно востребованы для товаров, ориентированных на детей или аудиторию с повышенными требованиями к качеству.

Этапы сертификации средств по уходу за полостью рта

Чтобы получить документ, заявитель проходит следующие этапы:

1. Направляет заявку в сертификационный орган.

2. Готовит пакет необходимой документации.

3. Продукцию направляют в лабораторию с аккредитацией для экспертизы.

4. Лаборатория выдает протоколы испытаний (ПИ).

5. На основании ПИ оформляется документ о соответствии, регистрируется в реестре.

Проверка безопасности таких средств включает оценку состава (отсутствие запрещённых веществ по ТР ТС 009/2011), контроль pH, уровней токсичных элементов и массовой доли фторида, проверку на наличие сахаров и легко сбраживаемых углеводов.

Дополнительно проводится микробиологическая экспертиза: определяют общее количество микроорганизмов и подтверждают отсутствие патогенных штаммов (Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans).

Токсикологические проверки охватывают кожно-раздражающее и общее токсическое действие, включая in vitro-методы; при необходимости выполняются клинические испытания для оценки раздражающего и сенсибилизирующего эффекта.

Документы для сертификации средств по уходу за полостью рта

Чтобы пройти процедуру оценки, заявитель собирает пакет документации:

• Сканы документов производителя, в которых указан состав средства.

• Документы с подтвержденными органолептическими характеристиками и физико-химическими параметрами продукции, заверенные заявителем.

• Протоколы испытаний, акты санитарно-гигиенической экспертизы, экспертные заключения либо научные исследования, удостоверяющие соответствие нормам п. 3–6 ст. 5 ТР ТС 009/2011, выданные аккредитованной лабораторией (центром).

• Контракт (договор) на поставку и сопроводительные документы к товару (схема 4д).

• Образец маркировки для потребительской упаковки, демонстрирующий соответствие положениям техрегламентов.

• Заверенная заявителем копия сертификата соответствия системы менеджмента качества (по схеме 6д).

Сопроводим процедуру сертификации — от подачи заявки до получения итогового документа.