защита от вирусов
Просмотров: 143

Сертификация средств защиты и обработки во время распространения вирусных инфекций

Своевременная профилактика распространения вирусных инфекций очень важна не только при наступлении сложных эпидемиологических ситуаций, но и в период распространения обычных (сезонных) заболеваний. В целях ее проведения используются специальные изделия – это средства индивидуальной защиты и дезинфицирующие средства (антисептики).

Согласно действующему законодательству, сертификация средств защиты является обязательной, а отсутствие разрешительных документов приводит к ответственности по статьям 14.43 и 14.44 КоАП РФ в форме штрафов по итогам судебных разбирательств, приостановления деятельности юр.лиц и т.д.

Средства защиты от инфекций

К элементам индивидуальной защиты, которые используются в целях профилактики вирусных инфекций, относятся такие изделия, как:

  • лицевые защитные маски для лицаи респираторы;
  • защитные очки;
  • костюмы (защитные, для осмотра, хирургические и т.д.)
  • одноразовые перчатки и бахилы.

Форма и порядок проведения оценки для вышеперечисленных изделий определяются исходя из вида, назначения изделия.

Оценка соответствия для масок

Как и все медицинские товары, маска медицинская одноразовая (или многоразовая) подлежит обязательной госрегистрации в Минздраве согласно ПП РФ №1416. Для этого проводятся лабораторные испытания (микробиологические, химические, технические и т.д.) согласно ГОСТ Р 58396-2019. По результатам проведенных проверок выдается регистрационное удостоверение (РУ).

На рынок также в широком ассортименте выпускаются защитные маски от вирусов, которые классифицируются как гигиенические (например, тканевые, с принтами и элементами декора). Они не подлежат обязательной сертификации.Для подтверждения их качества желательно иметь добровольный сертификат.

Перчатки, костюмы, очки и другие средства защиты – какие документы нужны?

В соответствии с ПП РФ №1416, регистрационное удостоверение оформляется на:

  • перчатки медицинские;
  • хирургические костюмы;
  • халаты и одноразовые накидки;
  • бахилы и другие мед.изделия, которые используются для защиты медперсонала и больных во время распространения вирусных инфекций.

Некоторые защитные перчатки классифицируются как СИЗ, и попадают под действие ТР ТС 019/2011. Для оценки соответствия такой продукции необходимо определить факторы защиты.

Если перчатки обычные – хозяйственные, то они не подлежат сертификации.

Если речь идет об очках, лицевых щитках и костюмах, защищающих от химических и биофакторов, то такая продукция классифицируется как СИЗ. Обязательная оценка проводится согласно ТР ТС 019/2011 и имеет свои особенности. В частности, форма оценки зависит от класса риска среды, в которой используется изделие.

Сертификация антисептических и дезинфекционных растворов

Проводится с учетом назначения и характеристик продукции, в частности, на:

  • растворы для дезинфекции рук, поверхностей и т.д. (специализированные составы, в которых концентрация спирта не менее 80%) – необходимо пройти гос.регистрацию и оформить свидетельство (СГР).Обязательными являются экспертизы в НИИ дезинфектологии для подтверждения дезинфекционных характеристик растворов;
  • антибактериальный гель (вещество, концентрация спирта в котором составляет минимум 60%), выпускаемый в обращение как антибактериальное косметическое средство, необходимо оформить декларацию по ТР ТС 009/2011;
  • антисептики,предназначенные для применения в профессиональной медицинской среде (например, в операционных, инфекционных палатах и т.д.), необходимо получить РУ.

Порядок проведения процедур оценки

Обязательная сертификация средств индивидуальной защиты, гос.регистрация и декларирование дезинфицирующих растворов, оформление РУ на мед.изделия состоят из нескольких этапов – идентификация изделия в качестве объекта оценки (определение формы проведения процедуры), предоставления документов и образцов, проведения испытаний в лабораториях и, при необходимости,организации экспертизы производства.

Обычно процедуры длительные и трудоемкие – занимают от 1 до 3 недель (в зависимости от сроков проведения испытаний), а для оформления РУ срок достигал пол года и более.

Но в условиях распространения вирусной инфекции, в частности в 2020 году, на законодательном уровне было решено упростить проведение оценки. В марте 2020 года принято ПП РФ №299, согласно которому вводится упрощенная регистрации мед.изделий– оформления РУ, для товаров с низкими потенциальными рисками в процессе применения, а именно:

  • медицинские маски;
  • халаты и защитные костюмы;
  • респираторы;
  • бахилы и т.д.

В указанный период оформление РУ проводиться в течение 5 дней после предоставления в Росздравнадзор первоначального пакета документов. После оформления удостоверения в течение 150 календарных дней заявитель обязан направить полный пакет документов, включая протоколы испытаний, иначе РУ будет аннулировано.

Зачем оформлять добровольный сертификат?

Эффективность мер профилактики распространения вирусных инфекций зависят, в том числе, от качества и безопасности товаров, которые используются в качестве средств индивидуальной защиты. Поэтому компании, которые производят СИЗ и антисептики, должны позаботится не только о своевременном проведении обязательной оценки, но и о получении дополнительных документов, в том числе добровольных сертификатов, подтверждающих качество.

Документы помогают в конкурентной борьбе.Повышают доверие к производимой продукции со стороны потребителей и контролирующих органов в процессе проведения проверок. Входят в комплект тендерной документации, используются для привлечения инвестиций и т.д.

Какие документы необходимы от заявителя?

Вместе с письменной заявкой на проведение оценки необходимо предоставить сведения о компании – сканы ОГРН и ИНН, также выдержки ЕГРИП/ЕГРЮЛ, и информацию о товарах:

  • коды по ТН ВЭД;
  • нормативно-техническую базу на производство– гос.стандарты (ГОСТ), техусловия производителя (ТУ);
  • данные об изделиях – ассортимент, назначение, класс риска, срок использования (например, маска многоразовая защитная или одноразовая) и прочее;
  • маркировочные носители (этикетки, ярлыки, листы-вкладыши и т.д.);
  • могут понадобится фотографии изделий;
  • если имеются – результаты ранее проведенных исследований, сертификаты ИСО;
  • для импортных товаров –контракт на поставку, договор уполномоченного лица.

Специалисты Центра помогут оформить разрешительные документы на лицевые маски, перчатки, антисептики и другие средства профилактики распространения вирусных инфекций. Гарантируем соблюдение установленных договором сроков оказания услуг.

Для уточнения деталей звоните по телефону или заполните форму онлайн на сайте.

Консультации бесплатны.

Информационный портал о  сертификации и стандартизации продукции и услуг - trts.info
С этой статьей также читают
Сертификация марлевых повязок

Марлевая повязка, это одно из средств защиты дыхательных путей. Отличием марлевых повязок от одноразовых медицинских является возможность многоразовог... далее

Комментарии

Оставьте Ваш комментарий

Введите E-mail, чтобы получить извещение, когда на Ваш комментарий ответят.