Сертификация средств защиты и обработки во время распространения вирусных инфекций

Своевременная профилактика распространения вирусных инфекций очень важна не только при наступлении сложных эпидемиологических ситуаций, но и в период распространения обычных (сезонных) заболеваний. В целях ее проведения используются специальные изделия – это средства индивидуальной защиты и дезинфицирующие средства (антисептики).

Согласно действующему законодательству, сертификация средств защиты является обязательной, а отсутствие разрешительных документов приводит к ответственности по статьям 14.43 и 14.44 КоАП РФ в форме штрафов по итогам судебных разбирательств, приостановления деятельности юр.лиц и т.д.

Средства защиты от инфекций

К элементам индивидуальной защиты, которые используются в целях профилактики вирусных инфекций, относятся такие изделия, как:

• лицевые защитные маски для лицаи респираторы;
• защитные очки;
• костюмы (защитные, для осмотра, хирургические и т.д.)
• одноразовые перчатки и бахилы.

Форма и порядок проведения оценки для вышеперечисленных изделий определяются исходя из вида, назначения изделия.

Оценка соответствия для масок

Как и все медицинские товары, маска медицинская одноразовая (или многоразовая) подлежит обязательной госрегистрации в Минздраве согласно ПП РФ №1416. Для этого проводятся лабораторные испытания (микробиологические, химические, технические и т.д.) согласно ГОСТ Р 58396-2019. По результатам проведенных проверок выдается регистрационное удостоверение (РУ).

На рынок также в широком ассортименте выпускаются защитные маски от вирусов, которые классифицируются как гигиенические (например, тканевые, с принтами и элементами декора). Они не подлежат обязательной сертификации.Для подтверждения их качества желательно иметь добровольный сертификат.

Перчатки, костюмы, очки и другие средства защиты – какие документы нужны?

В соответствии с ПП РФ №1416, регистрационное удостоверение оформляется на:

• перчатки медицинские;
• хирургические костюмы;
• халаты и одноразовые накидки;
• бахилы и другие мед.изделия, которые используются для защиты медперсонала и больных во время распространения вирусных инфекций.

Некоторые защитные перчатки классифицируются как СИЗ, и попадают под действие ТР ТС 019/2011. Для оценки соответствия такой продукции необходимо определить факторы защиты.

Если перчатки обычные – хозяйственные, то они не подлежат сертификации.

Если речь идет об очках, лицевых щитках и костюмах, защищающих от химических и биофакторов, то такая продукция классифицируется как СИЗ. Обязательная оценка проводится согласно ТР ТС 019/2011 и имеет свои особенности. В частности, форма оценки зависит от класса риска среды, в которой используется изделие.

Сертификация антисептических и дезинфекционных растворов

Проводится с учетом назначения и характеристик продукции, в частности, на:

• растворы для дезинфекции рук, поверхностей и т.д. (специализированные составы, в которых концентрация спирта не менее 80%) – необходимо пройти гос.регистрацию и оформить свидетельство (СГР).Обязательными являются экспертизы в НИИ дезинфектологии для подтверждения дезинфекционных характеристик растворов;
• антибактериальный гель (вещество, концентрация спирта в котором составляет минимум 60%), выпускаемый в обращение как антибактериальное косметическое средство, необходимо оформить декларацию по ТР ТС 009/2011;
• антисептики,предназначенные для применения в профессиональной медицинской среде (например, в операционных, инфекционных палатах и т.д.), необходимо получить РУ.

Порядок проведения процедур оценки

Обязательная сертификация средств индивидуальной защиты, гос.регистрация и декларирование дезинфицирующих растворов, оформление РУ на мед.изделия состоят из нескольких этапов – идентификация изделия в качестве объекта оценки (определение формы проведения процедуры), предоставления документов и образцов, проведения испытаний в лабораториях и, при необходимости,организации экспертизы производства.

Обычно процедуры длительные и трудоемкие – занимают от 1 до 3 недель (в зависимости от сроков проведения испытаний), а для оформления РУ срок достигал пол года и более.

Но в условиях распространения вирусной инфекции, в частности в 2020 году, на законодательном уровне было решено упростить проведение оценки. В марте 2020 года принято ПП РФ №299, согласно которому вводится упрощенная регистрации мед.изделий– оформления РУ, для товаров с низкими потенциальными рисками в процессе применения, а именно:

• медицинские маски;
• халаты и защитные костюмы;
• респираторы;
• бахилы и т.д.

В указанный период оформление РУ проводиться в течение 5 дней после предоставления в Росздравнадзор первоначального пакета документов. После оформления удостоверения в течение 150 календарных дней заявитель обязан направить полный пакет документов, включая протоколы испытаний, иначе РУ будет аннулировано.

Зачем оформлять добровольный сертификат?

Эффективность мер профилактики распространения вирусных инфекций зависят, в том числе, от качества и безопасности товаров, которые используются в качестве средств индивидуальной защиты. Поэтому компании, которые производят СИЗ и антисептики, должны позаботится не только о своевременном проведении обязательной оценки, но и о получении дополнительных документов, в том числе добровольных сертификатов, подтверждающих качество.

Документы помогают в конкурентной борьбе.Повышают доверие к производимой продукции со стороны потребителей и контролирующих органов в процессе проведения проверок. Входят в комплект тендерной документации, используются для привлечения инвестиций и т.д.

Какие документы необходимы от заявителя?

Вместе с письменной заявкой на проведение оценки необходимо предоставить сведения о компании – сканы ОГРН и ИНН, также выдержки ЕГРИП/ЕГРЮЛ, и информацию о товарах:

• коды по ТН ВЭД;
• нормативно-техническую базу на производство– гос.стандарты (ГОСТ), техусловия производителя (ТУ);
• данные об изделиях – ассортимент, назначение, класс риска, срок использования (например, маска многоразовая защитная или одноразовая) и прочее;
• маркировочные носители (этикетки, ярлыки, листы-вкладыши и т.д.);
• могут понадобится фотографии изделий;
• если имеются – результаты ранее проведенных исследований, сертификаты ИСО;
• для импортных товаров –контракт на поставку, договор уполномоченного лица.

Специалисты Центра помогут оформить разрешительные документы на лицевые маски, перчатки, антисептики и другие средства профилактики распространения вирусных инфекций. Гарантируем соблюдение установленных договором сроков оказания услуг.

Для уточнения деталей звоните по телефону или заполните форму онлайн на сайте.

Консультации бесплатны.