Сертификация сорбентов

Содержание статьи

Под сорбентами понимаются твердые, жидкие или гелеобразные субстанции, материалы, которые избирательно поглощают из окружающей среды продукты распада, токсичные элементы, газы. К числу таких изделий относится активированный уголь, глина, силикагель и прочее. Необходимость в организации оценки соответствия перед продажей и форма ее проведения зависят от его функционального назначения.

Государственная регистрация биологически активных добавок

Если производитель позиционирует сорбент как биологически активную добавку (БАД), то в отношении продукта действуют следующие технические регламенты:

021/2011 – устанавливает нормы безопасности для всех типов продуктов питания и процессов по их выпуску, хранению, утилизации;
022/2011 – определяет правила маркирования продовольствия;
027/2012 – содержит дополнительные требования к элементам специализированного рациона (в том числе БАД).

Оценка соответствия организуется в форме государственной регистрации с регистрацией свидетельства (СГР). Процедуру проводит Роспотребнадзор. Процедура предполагает проверку документации на БАД и испытания товара. В ходе экспертиз определяется его точный состав, микробиологическая и гигиеническая безопасность, отсутствие в составе ГМО и антибиотиков, органолептические свойства. По итогам проверок оформляется СГР, которое действует бессрочно на данный момент.

Госрегистрация лекарственных препаратов

Если сорбент заявлен производителем как лекарственное средство, для него предусмотрена обязательная госрегистрация. Процедура проводится Росздравнадзором, ее алгоритм определен Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.12. Оценка начинается с оформления документации:

заявления;
технических документов;
инструкции;
маркировки;
фотографических изображений товара;
программы клинических исследований;
протоколов технических и токсикологических испытаний.

Документы передаются в Росздравнадзор, тот назначает экспертную организацию, которая:

проводит первичную проверку документации;
назначает и организует клинические испытания;
проводит повторную проверку по итогам испытаний;
формирует заключение и представляет его Росздравнадзору.

По итогам процедур принимается решение о возможности выдачи разрешительного документа – регистрационного удостоверения (РУ). Оно действует бессрочно. Сведения о держателе РУ вносятся в специальный электронный реестр.

Госрегистрация химических сорбентов

Если сорбирующие вещества используются в промышленных целях, на них могут распространяться положения Решения КТС №299 от 28.05.10 г. об обязательной госрегистрации. Например, это правило действует для:

химических средств для обработки жидкостей, насыщенных токсичными элементами, с кодом ТН ВЭД ТН ВЭД 3824 (например, силикагеля);
изделий, которые используются в снабжении населения питьевой водой или в пищевом производстве, с кодами ТН ВЭД из 3901-3911 (например, подложки для хранения сырого разделанного мяса).

Регистрационная процедура в РФ проводится Роспотребнадзором. Проверяется документация заявителя, организуются испытания товара с определением его полного состава, микробиологических, гигиенических, токсикологических свойств. По результатам оценок оформляется СГР, которое действует бессрочно.

На сорбирующие вещества, которые не попали под действие РКТС №299, можно получить отказное письмо. Это официальное подтверждение, что для продукции не предусмотрены обязательные оценки соответствия.

Техническая документация на сорбенты

Чтобы легально вести производство в РФ, предпринимателю нужна техническая документация. Он вправе использовать государственный стандарт, получив его официальную копию. Например, для активированного угля применяется ГОСТ 4453-74.

Если действующие ГОСТы не подходят для конкретного типа товара, разрабатываются технические условия (ТУ). В ТУ описывается ассортимент фирмы, устанавливаются нормативные показатели для него, определяются алгоритмы испытаний, приемки продукции.

На сорбирующие продукты, которые состоят не из натуральных, а из химических компонентов (например, нефтепродуктов), оформляется паспорт безопасности, где описываются возможные риски при работе с опасным веществом, правила применения и меры предосторожности. Документ на товар российского производства подлежит обязательной регистрации с внесением в Регистр.

Также на всей продукции, которая поступает в обращение на рынок РФ, должна присутствовать этикетка с данными о самом изделии и изготовителе.

Добровольная сертификация сорбирующих средств

Как изготовитель, так и поставщик вправе получить сертификат соответствия на сорбент любого вида и назначения. Он удостоверяет, что продукт отвечает тем нормативным показателям, которые зафиксированы в ГОСТ или ТУ. Документ действует до 3-х лет.

Также в добровольном порядке оформляется сертификат ГОСТ Р ИСО 9001-2015, который подтверждает эффективность выстроенной в компании-изготовителе системы менеджмента. Документ выдается на 3 года.

На добровольной основе предприятия, торгующие в розницу или оптом, проводят штрихкодирование ассортимента, регистрируют товарный знак, т.е. фирменное обозначение продукции.

Остаются вопросы? Узнайте больше об обязательной и добровольной документации на сорбент, получите помощь в ее оформлении у экспертов.