РУ на кушетку массажную

Законодательно предусмотрено, что вся продукция, предназначенная для использования в сфере медицины, подлежит государственной регистрации. Процедуру проводит Росздравнадзор. Под данные требования законодательства попадают и кушетки, предназначенные для массажа, осмотра пациентов, проведения иных процедур.

Регистрационное удостоверение на кушетку массажную (далее – РУ) – это обязательный разрешительный документ, без которого реализация запрещена – правонарушителю придется нести ответственность по статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ.

Особенности прохождения регистрации медицинских изделий

Необходимость проведения гос. регистрации для товаров мед. назначения предусмотрена статьей 38 Федерального закона о здравоохранении в РФ № 323-ФЗ.

Правила прохождения процедуры установлены следующими нормативными актами:

в рамках законодательства ЕАЭС – Решение №46 Совета ЕЭК от 12.02.2016 г.
в рамках российского законодательства – Постановление Правительства РФ № 1416 от 17.12.2012 г.

Согласно НК РФ, за гос. регистрацию необходимо уплатить пошлину. Статья 333.32.2 предусматривает следующие размеры гос. пошлин:

за выдачу РУ – 11 000. руб.;
экспертизу безопасности и качества (размер пошлины зависит от класса риска) – мед. кушетка относится к 1 классу, поэтому сумма составляет 72 000. руб.

Подробную информацию следует уточнить на консультации у эксперта.

Порядок оформления РУ

Процедура оформления регистрационного удостоверения на стол-кушетку массажную включает в себя следующие этапы:

подготовка документов (формирование регистрационного досье);
испытания образцов изделия;
оценка полноты и актуальности предоставленной документации;
оценка достоверности результатов экспертизы;
оформление экспертного заключения;
принятие решение о выдаче РУ;
выдача РУ при положительном заключении, отражение сведений в реестре мед. изделий Росздравнадзора.

Если заявителю нужны дополнительные документы, специалисты помогут и с их оформлением.

Подготовка документации для регистрационного досье

Для подготовки регистрационного досье потребуются:

Заявка.
Учредительные документы, ИНН, ОГРН заявителя.
Нормативная база, действующая на производстве – ГОСТ, Технические условия производителя (ТУ).
Тех. паспорт (содержит информацию о характеристиках продукции, позволяющих пользователю получить детальное представление об особенностях применения изделия, ухода за ним и т.д.).
Руководство / инструкция по эксплуатации (содержит сведения о комплектации, характеристиках товара, правилах безопасной эксплуатации, возможных неисправностях и способах их устранения).
Протоколы испытаний.
Письмо от лаборатории на ввоз образцов для экспертизы, контракт, сопроводительные документы (для импортного товара).
Опись документации для подачи в регистрирующий орган.

Остались вопросы? Заполните форму связи!

Разработка этикетки на товар

Разработка этикетки – обязательное законодательное требование, установленное в части маркировки изделий. Промаркировать кушетки необходимо перед тем, как они попадут в реализацию. За отсутствие маркировки придется нести ответственность, предусмотренную статьей 14.46 КоАП РФ.

Сведения, указанные на этикетке, позволяет покупателю (пользователю) ознакомиться с тех. характеристиками, основными параметрами и свойствами изделия, необходимыми для правильного применения по назначению.

Штрих-код – один из элементов маркировки, являющийся обязательным:

для экспорта;
импорта;
выпуска товара в реализацию в крупные торговые точки.

Добровольное штрихкодирование помогает упростить учет движения продукции в процессе хранения и торговли.

Преимущества добровольного сертификата

Наличие добровольного сертификата соответствия ГОСТу или ТУ дает много преимуществ. Пройти процедуру предпочитают предприниматели, которые стремятся развивать свой бизнес и эффективно продвигать товар на российском рынке.

Добровольное подтверждение качества возможно только после получения РУ. Во время лабораторных исследований можно проверить любые показатели качества, выбранные заявителем, на соответствие нормативным данным.

Оформить сертификат выгодно по ряду причин, например, чтобы получить возможности:

продемонстрировать особенности изделия;
выделиться среди конкурирующих компаний, которые производят такую же продукцию;
привлечь внимание покупателей и укрепить их доверие;
расширить деятельность и освоить новые рынки;
создать положительный имидж;
завоевать лидерские позиции на отечественном рынке;
повысить конкурентоспособность и получить другие преимущества.

В каких системах добровольной оценки следует оформить документ узнайте у экспертов при обращении.

Внедрение и сертификация СМК

СМК – это система менеджмента качества выпускаемой продукции. Производители изделий, предназначенных для использования в медицинской сфере, чаще всего сертифицируют СМК:

по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 – профильный стандарт для производства мед. изделий;
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 – универсальный стандарт, который внедряют предприятия любых направлений деятельности.

Наличие сертифицированной СМК позволяет:

оптимизировать технологические операции и бизнес-процессы;
снизить нецелевые затраты;
сократить показатели выпускаемой бракованной продукции;
создать стабильное производство товаров надлежащего качества, безопасных для здоровья человека.

Гос. регистрация продукции медицинского назначения – длительная, многоэтапная и довольно сложная процедура. Чтобы сэкономить время и избежать ошибок, из-за которых в выдаче РУ может быть отказано, воспользуйтесь помощью экспертов центра сертификации.

Для этого направьте заявку онлайн. Консультации бесплатные!