ИСО на производство защитных масок

Производители при изготовлении изделий этого типа могут применять стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».  Если же речь идет о товарах медицинского назначения, то в этом случае целесообразно использовать ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». В этих нормативных актах описано, как правильно организовать производство и контролировать ход технологических процессов, чтобы обеспечить высокое качество выпускаемой продукции.

Для достижения этой цели предпринимателю необходимо внедрить систему управления качеством на предприятии и, конечно же, применять ее на деле. Хочу сразу отметить, что процесс этот весьма трудоемкий, он требует специальных знаний и навыков. Во-первых, проводится анализ деятельности компании, изучается отчетность. Затем разрабатывается документация СМК, за этим следует обучение персонала разработанным нововведениям. 

Под этим термином, прежде всего, понимают контроль на всех стадиях производства: начиная с приемки сырья, которое должно отвечать установленным нормам безопасности и заканчивая испытаниями готовых средств защиты. Определенные требования предъявляются и к оборудованию для производства защитных масок.

Вопрос, безусловно, актуальный. Внедрение и поддержание системы менеджмента качества является добровольным. То есть, изготовитель сам решает, нужно ли ему контролировать качество товара, или нет. В то же время, наличие СМК и сертификации по ISO 13485 требуется для получения регистрационного удостоверения на маски медицинские для иностранных производителей.

Планируют и реализуют аудит на основании положений ГОСТ Р ИСО 19011-2012. Указанный стандарт содержит руководящие указания в области аудита СМК (может быть внутренним – проводится уполномоченными лицами компании и внешним – осуществляется поставщиками либо третьими лицами). В ходе аудита изучается внутренняя документация компании, проводится опрос сотрудников, исследуются технологические процессы, используемое оборудование для производства защитных масок. По результатам комплексной проверки составляется акт. Этот документ также используется для сертификации по ISO 13485, а также по ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Если в нем указано, что работа предприятия отвечает установленным нормам, то субъект предпринимательской деятельности сможет получить сертификат.

В данном случае предпринимателю потребуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. До января 2021 года это возможно сделать в течение 5 дней (срок отсчитывается с момента подачи заявки с пакетом документов в уполномоченный орган). 

Проводятся в обязательном порядке, без этого никак. Дело в том, что регистрационное удостоверение в настоящее время выдается «авансом». Но заявителю предоставляется 150 дней на то, чтобы предоставить доказательственные материалы. Это, в первую очередь, протоколы испытаний, подтверждающие, что продукция отвечает установленным требованиям: является безопасной и в полной мере выполняет защитную функцию.

В этом случае Росздравнадзор отзовет регистрационное удостоверение. Следовательно, предприниматель не сможет на законных основаниях выпускать изделия и осуществлять их реализацию. Кроме того, за отсутствие этого документа предусмотрены штрафные санкции, такие документы отзывают, и РУ будет недействующим. 

Подтвердить качество товаров, а также сертифицировать производство возможно исключительно в добровольном порядке. На изделия оформляется сертификат соответствия в любой из действующих независимых систем оценки. О том, что производство отвечает установленным требованиям, свидетельствует сертификат ИСО.

Обязательные разрешительные документы на защитные маски не нужны. Существует два вида такой продукции:

• тканевые маски для лица, код ТН ВЭД – 6307;
• изделия трехслойные из нетканого материала, код ТН ВЭД – 6307909800

И в первом, и во втором случае сертификационным органом принимается отрицательное решение по заявке в проведении сертификации как по ТР ТС 017/2011, так и по ТР ТС 019/2011.

В этом случае производитель или импортер вправе получить добровольный сертификат на указанные товары.

Исходя из названия, становится ясно, что он не входит в перечень обязательных разрешений. Однако, его наличие позволяет компании сформировать положительный имидж, укрепить доверие со стороны потребителей, привлечь инвесторов, расширить рынок сбыта и нарастить объемы продаж. Также имеется возможность оформить отказное письмо на изделия этого типа.