Вступил в силу ГОСТ на системы ИИ в сфере здравоохранения

В РФ впервые разработан госстандарт, регулирующий применение технологий искусственного интеллекта (ИИ) в сфере здравоохранения. Новый ГОСТ Р 72484-2025 прописывает единые понятия и принципы классификации таких систем.

Разработка стандарта связана с активным внедрением технологий ИИ в медицинскую отрасль. Документ направлен на формирование единого подхода к использованию ИИ-решений, повышение безопасности пациентов, обеспечение качества медпомощи и снижение возможных рисков при применении автоматизированных технологий.

Согласно новому ГОСТ, системы ИИ в медицине разделяются на 2 группы: медизделия с функциями ИИ и специализированные сервисы на основе ИИ. К первой группе относятся ИИ-системы, используемые в медицинской практике для предупреждения болезней, выявления и лечения патологий, восстановления пациентов, контроля их состояния и осуществления экспертиз. Вторая категория содержит цифровые решения на базе ИИ — голосовые сервисы, чат-боты и инструменты видеоаналитики.

Также стандарт предусматривает классификацию ИИ-систем по уровню подготовки пользователей. Выделяются решения, рассчитанные на применение специалистами без дополнительного обучения, и системы для пользователей с соответствующей подготовкой.

В стандарте также описаны разные уровни автономности ИИ-технологий. Полностью автономные системы могут самостоятельно анализировать данные, принимать решения и выполнять отдельные медицинские функции без прямого контроля со стороны человека. К таким решениям относятся интеллектуальные диагностические комплексы и автоматизированные системы, выполняющие медицинские процедуры. Для их использования устанавливаются строгие требования к уровню надежности и безопасности.

Частично автономные ИИ-системы способны выполнять задачи самостоятельно, но сохраняют возможность контроля со стороны врача. К ним относятся решения для мониторинга пациентов и управления терапией. Также стандарт выделяет системы «второго мнения» и аналитические комплексы, которые помогают специалистам принимать решения, обрабатывать медицинские данные и проводить исследования.

Новый ГОСТ обеспечит единый подход к применению технологий искусственного интеллекта в здравоохранении и создаст основу для дальнейшего развития цифровой медицины.